ISO9001审核实践指南审核预防措施

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1. 引言

ISO 9000:20003.6.4条款将预防措施定义为“为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施”。

这可以理解为为防止不合格发生而采取的措施。倘若没有发生不合格，且预防措施有效，则现状将得以保持。由于所期望的输出是保持现状，这将增加对这类过程审核的难度。

 关于纠正、纠正措施和预防措施（正式定义参见ISO9000：2000）术语之间的区别常常会引起混淆，而且将每个术语与组织的具体活动联系起来时也是容易混淆的。

    审核组织的纠正和纠正措施过程相对比较简单，这是因为这些过程的结果和有效性通常已被很好地确定（也就是说，如果组织已经识别出了一个不合格，对于审核员来说去评价组织已经采取或计划采取的纠正过程以及该过程是否能有效防止该不合格再次发生就要相对简单些）；然而，审核预防措施过程通常更为复杂。

2. 审核指南

2.1 ISO 9001:2000要求组织拥有一份形成文件的预防措施程序。

 注：将纠正措施和预防措施文件化的程序相结合形成一个单独的QMS文件是可以被接受的，在这种情况下，对于审核员而言验证组织是否清楚地理解纠正措施和预防措施的不同意图就尤为重要。

2.2  标准要求此形成文件的程序应包括：
a) 组织如何确定潜在的不合格及其原因
典型的例子包括：
• 过程和产品特性的趋势分析（数据分析过程的输出）。一个恶化的趋势可能表明如果不采取措施，会产生不合格。
• 接近“失控状态”运行条件时提供早期预警。
• 通过正式或非正式的反馈系统，监测顾客的感受。
• 运用统计技术进行过程能力的趋势分析。
• 实时的失效模式及影响分析（例如，对于汽车行业而言，这是TS16949的一项要求）
• 评价其他产品、过程，或组织的其他部分，甚至是其他组织在类似情况下所发生的不合格。
• 为应对可预见的情形（例如由于QMS的扩大、保持或人员变更—参见ISO9001条款5.4.2.b）和不可预见的情形（例如飓风、地震、洪水等自然灾害的发生）所进行的策划活动。
• ISO 9004:2000条款8.5.3损失的预防给出了一些其他例子（注：ISO 9004指南不是强制性的）。

b)  评价预防措施的需求
用于评价的方法可能包括：
• 风险分析方法
• 失效模式及影响分析，就如（a）中所提到的
（注：这些特定途径或方法论并不是ISO 9001:2000的要求）

c)  组织如何确定所需措施以及如何去加以实施
         审核员应寻找的证据是：
• 组织已经分析了潜在不合格的原因（为此可使用因果图及其他适宜的质量工具）。
• 所需的措施在组织的相关方面已适时地实施。
• 清楚地界定识别、评价、实施和评审预防措施的职责。

d)  记录所采取措施的结果
• 保存了什么记录？
• 记录是否适宜，是否真实反映了结果？
• 记录是否按照ISO9001：2000中4.2.4条款加以控制？

e)   评审所采取的预防措施
• 措施是否有效（即是否防止了不合格的发生以及是否有其他好处）？
• 有无必要继续采取正在实施的预防措施？
• 预防措施是否需要变更，或有无必要策划新的措施？
      
    2.3  关于纠正措施在何处结束以及预防措施在何处开始，审核员和组织之间常常会发生具有明显“哲学意义上”的争论，例如，如果在过程“A”中发现了一个不合格，那么为防止今后该类不合格的发生，在过程“Ｂ”、“Ｃ”和“Ｄ”中所采取的措施算不算是预防措施？还是应简单地将这些措施算作为过程“Ａ”所采取的纠正措施？审核员应避免被这类争论“导入歧途”，而应致力于确定该措施是否有效。所采取措施的标记”则是次要的。