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新版ISO13485认证体系质量方针和目标如何确定

建立新版ISO13485认证体系如何定一个简单易记又响亮的质量方针?如何确定适宜的质量目标?要解答这个问题得先理解新ISO13485认证体系对质量方针和目标的要求,本文摘要简析供参考。

一.ISO13485认证体系质量方针要求理解

1 新版ISO13485-2016认证标准5.3条规定了最高管理者制定质量方针的职责及质量方针的相关内容,确保将质量方针与组织战略方向保持一致。

2 在规定与业务相关的整个组织方针时(例如市场营销、销售、财务) ,考虑组织的质量方针是很重要的,以确保所有的组织方针是一致的并且互相支持。
3 质量方针建立宜考虑:

  --对质量和质量管理体系的持续有效性的承诺以满足顾客和法规要求:

  一与质量目标的内容;
  --组织的目标与顾客要求之间的关系。
质量方针直体现组织的质量承诺并阐述质量对组织的业务和顾客意味着什么的总体愿景。
4 新版ISO13485-2016认证标准4.2.1 要求组织以文字形式阐述质量方针。为了体现组织实施质量方针的承诺,有必要识别与组织和其顾客直接相关业务的质量目标,并是清晰的、全面的。最高管理者对质量方针的承诺直是可见的、积极的并能得到有效沟通。
5 组织内外部环境会不断变化,这些变化可能会导致组织宗旨和方向、顾客群体或顾客要求的变化,故组织宜适时对质量方针的适宜性进行评审,必要时对质量方针做出修订。质量方针的评审可定期与管理评审同时进行。也可根据具体情况不定期进行,以确保质量方针能适应组织宗旨,满足顾客要求。

二.ISO13485认证体系质量目标要求理解

1 新版ISO13485-2016认证标准5.4.1 规定最高管理者应在整个组织中建立与质量方针一致,并可实现和可测量的质量目标。质量目标内容不仅包含质量管理体系要求也要包含满足适用的法规要求和医疗器械及其相关服务的要求。
2 质量目标不包括财务,健康和安全或者环境目标(组织可以选择独立地考虑它们) ,仅限于建立、实现和保持质量管理体系,确保其保持适直,充分和有效。为实现这些质量目标开展的活动不需要由最高管理者亲自进行,但最高管理者仍保有确保这些活动的开展和达成质量目标的责任。
3 质量目标应该是现实的,并且其结果与可完成的、可测量的质量管理体系的输出有关,例如:

  一满足医疗器械和相关服务的要求(顾客、法规和其他要求) ;
  一减少错误的发生:

  一缩短内审、纠正措施和预防措施关闭的时间:
  一满足策划的安排:
  一缩短对顾客投诉的处理时间。
4 在制定质量目标和相关目标时,通常要确定实现这些质量目标的时间框架。组织应该在质量管理体系文件中记录建立的质量目标(如:质量手册或者一个单独的文件)。质量目
标的评价可以是绩效评价或者通过其它方法,如设定了里程碑的项目管理、关键绩效指标(KPI)或利用反馈过程回顾评价。最高管理者在管理评审中对这些目标的正式评审,包括进
度和取得目标需要的资源。
5 质量目标是质量管理体系策划(见新版ISO13485-2016认证标准5 .4 .2) 的输入之一。

以上仅供实施新版ISO13485认证体系企业确定公司质量方针、质量目标参考。

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