新版ISO13485认证体系策划如何实施

新版ISO13485认证体系策划必须考虑哪些要求或输入？策划的结果是什么？本文摘要介绍供参考。

一.新版ISO13485认证标准策划要求原文如下

5 .4 .2 质量管理体系策划
最高管理者应确保:
a) 对质量管理体系进行策划，以满足4 . 1 的要求以及质量目标:
b) 在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。

二.新版ISO13485认证体系策划理解和输入

1 新版ISO13485-2016认证标准5 .4 .2 概述了与质量管理体系有关的策划，与有关质量管理体系单个要素的其他章节的策划形成对照。
2 为使质量管理体系能满足新版ISO13485-2016认证标准中4.1 的要求，本部分中提到的策划，多数是在质量管理体系的制定和实施的初始阶段的策划。该策划能帮助组织完成其质量目标。既然质量目标能(实际上是宣)随时间而变化，本部分的策划也可能不断变化，从而帮助组织的质量管理体系在变化过程中或变化后持续有效。
3 新版ISO13485认证标准质量管理体系策划的主要输入内容包括:
  一一质量方针:
  一一质量目标:
  ----法规要求;
  一一质量管理体系标准;
  一一所要求的变更(如:管理评审的结果和/或纠正和预防措施) 。

三.新版ISO13495认证体系策划结果或输出

1 能证明满足新版ISO13485-2016Y认证标准中4.1条和质量目标要求的质量管理体系策划的主要输出内容包括:
  一一质量于册和支持性文件;
  ----差距分析;
  一一措施计划;
  一一措施计划的结果。
2 组织的质量管理体系由于内部或外部的原因，需要做适当的变更和调整，往往涉及到过程、资源、机构、职责的变动，当组织决定对质量管理体系进行变更策划和实施这种变更
时，直应用基于风险的方法确定对管理体系完整性影响并保持质量管理体系完整性。

以上仅供实施新版ISO13485认证体系企业策划医疗器械质量管理体系理解和实施参考。