ISO13485认证标准2003版要求形成文件清单

在实施ISO13485认证体系时，企业要特别关注ISO13485认证标准中关于文件的要求，因为这会直接导致不符合，本篇特归纳汇总ISO13485认证标准中主要形成文件要求供参考。

4. 1 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件；
4.2. 1 质量管理体系文件应包括:
       a) 形成文件的质量方针和质量目标;
       b) 质量手册
4.2.3 文件控制
      应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制:
4.2.4 记录控制
      应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制
5.5. 1 职责和权限
       最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定、形成文件和沟通
6.4a) 若人员与产品或工作环境的接触会时产品质量有不利的影响(见7.5.1.2.1)，则组织应建立对人 员 的 健 康 、清 洁 和 服装的形成文件的要求;
   b) 若工作环坑条件对产品质量产生不利影响，组织应建立形成文件的工作环境条件要求和程序或 作 业 指 导 书 ，以 监 视 和控制这些工作环境条件(见7.5.1.2.1);
7.1组织应 在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。
7.2.2a) 产品要求得到规定并形成文件;
7.3.1组织应建立设计和开发的形成文件的程序。
     策划的输出应形成文件，
7.4.1 组织应建立形成文件的程序，以确保采购的产品符合规定的采购要求
7.5.1.2.1 在下列情况，组织应建立对产品清洁的形成文件的要求
7.5.1.2.2 安装活动
         适 当 时 ，组织应建立包括医疗器械安装和安装验证接收准则的形成文件的要求。
         如 果 经 同意的顾客要求允许除组织或其授权代理以外的人员安装医疗器械时，则组织应提供安装和验证形成文件的要求。

7.5.2.1组织应建立形成文件的程序，以确认对产品满足规定要求的能力有影响的生产和服务提供(见8.2 )的计算机软件的应用(以及软件的任何更改和(或)其应用)
7.5.2.2组织应建立灭菌过程确认的形成文件的程序

(在实施ISO13485认证体系时要特别注意，不是每一项形成文件要求就必须是一份文件，实际情况可能是一份文件能够体现ISO13485认证标准多项文件要求)
7.5.3. 1 标识
        组织应在产品实现的全过程中，使用适宜的方法识别产品，并对这样的产品标识建立形成文件的程序。
        组织应建立形成文件的程序，以确保返回组织的医疗器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来[见6.4d)j.
7.5.3.2.1组织应建立可追溯性的形成文件的程序。
7.5.5 在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应建立对产品符合性提供防护的形成文件的程序或作业指导书。
      组织应建立形成文件的程序或作业指导书，以控制有存放期限或特殊贮存条件要求的产品

7.6组织建立形成文件的程序，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。
8.2.1组织应为反馈系统建立一个形成文件的程序
8.2.2策划和实施审核以及报告结果和保持记录(见4.2 .4 )的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定
8.2.4.1这种监视和刚量应依据所策划的安排(见7. 1)和形成文件的程序(见7.5.1.1)，在产品实现过程的适当阶段进行。
8.3不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。
8.3若产品需要返工(一次或多次)，组织应以作业指导书的形式建立返工过程的文件，并通过与原作业指导书相同的审批程序。在批准和认可该作业指导书前，应确定返工对产品的不利影响，并形成文件(见4. 2. 3和7.5.1)。
8.4组织应建立形成文件的程序，确定、收集和分析适当的数据

8.5.1组织应建立忠告性通知发布和实施的形成文件的程序，
     如果国家或地区法规要求通告符合规定报告准则的不良事件，组织应建立告知行政主管部门的形成文件的程序.
8.5.2纠正措施 应编制形成文件的程序，
8.5.3预防措施 应编制形成文件的程序。

ISO13485认证标准2003版关于形成文件要求总35项，在准备认证时可参考核对是否有遗漏。