ISO13485认证适用的医疗器械分类判定依据和原则

专业医疗器械质量管理体系ISO13485认证咨询培训知名咨询问公司解读ISO13485认证适用的医疗器械分类判定依据和原则。从事医疗器械企业应该知道无论是国外还是国内医疗器械是进行分类管理的，不同医疗器械管理要求不一样。这些要求是实施ISO13485认证体系需要识别和作为依据的法律法规。本篇摘要介绍中国医疗器械分类判定的依据和和原则

一.医疗器械分类判定的依据

（一）医疗器械结构特征

医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。

（二）医疗器械使用形式

根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中：

1．无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。

2．有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。

（三）医疗器械使用状态

根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：

1．接触或进入人体器械

⑴ 使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。

⑵ 接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。

⑶ 有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。

2．非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。

ISO13485认证体系是医疗器械质量管理体系应用法规的要求，企业需依据识别的法规要求，判定所生产品属于哪类医疗器械，需要如何控制？

二.实施医疗器械分类的判定原则

（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。

（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。

（三）与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。

（四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。

（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。

（六）如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。

（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。

（八）国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。

企业在实施ISO13485认证体系时，依据上面医疗器械分类依据和原则，确定企业产品属于哪类医疗器械，有些类别医疗器械可能需要注册甚至行政许可，有些则可能只需要备案，符合法规要求是通过ISO13485认证硬性条件。