最新ISO13485认证标准2016版主要变化与特征

最新版ISO13485认证标准2016版由国际标准化组织修订并于2016年3月发布，2017年1月我国发布等同采用为医疗器械行业标准的YY/T0287-2017，并于2017年5月1日实施。依据ISO13485:2003标准认证的证书2019年3月1日后将失效。

虽然最新ISO13485认证体系是以ISO9001为基础，ISO9001:2015采用了ISO发布的最新十章节高级架构，但ISO13485认证标准2016版架构新版标准继续采用以过程为基础的质量管理体系模式，总体结构保持与2003版不变，仍是八章加两个附录的结构，但新版标准条款层次由原来的四个层次改变为三个层次，有些条款的编排顺序作了适当调整，以利于标准的贯彻实施。最新ISO13485认证标准2016版主要变化归纳如下：

一.新版ISO13485认证标准突出了法规要求，提升了标准与法规的兼容性，体现最新的监管要求。
新版标准一方面要保持ISO13485认证标准在医疗器械领域应用的通用性，另一方面要更加强调标准和法规的紧密关系，新版标准中使用术语“法规要求”的数量由2003版标准的28处增加到52处。为提升兼容性和体现监管要求，新标准汇集了相关国家和地区的医疗器械法规（如FDAQSR820）和监管要求，以适应不同国家和地区的法规要求的差异。

二.新版ISO13485认证标准扩大了适用范围至所有类型和形态的医疗器械组织。
除适用于各类医疗器械设计开发、生产、贸易、安装、服务的组织外，新版还适用于那些提供原料、配件，以及灭菌、校准、经销、维护等服务的组织，有利于新版标准在更大范围的推广和应用。

三.新版ISO13485认证标准术语变化

新版标准共有术语19 个，相比较2003版标准的8 个术语发生了较大变化。新版标准保留了“忠告性通知”、“植入性医疗器械”、“标记”、“医疗器械”、“无菌医疗器械”等5个术语。将2003版术语“顾客抱怨”修改为“投诉”，并进一步细化了定义。删除了老版标准的“有源植入性医疗器械”和“有源医疗器械”术语。新版标准增加了13个术语，有“授权代表”、“临床评价”、“经销商”、“进口商”、“生命周期”、“制造商”、“医疗器械族”、“性能评价”、“上市后监督”、“采购产品”、“风险”、“风险管理”、“无菌屏障系统”。新增这些术语有利于加深对标准理解的一致性和标准的规范化实施。

四.新版ISO13485认证标准强化了文件和记录的要求
新版标准中“形成文件”达到63处，比2003版34处增加了29年；新版ISO13485认证标准保持记录要求达到47处，比2003版32处增加15处；这点与新版标准ISO9001：2015弱化文件和记录思想大相径庭。

五.新版ISO13485认证标准加强了风险管理的要求
除了对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管理外，新版标准还加强了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求，提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程”与 2003 版标准仅在 7.1 产品实现过程策划、7.3.2 设计开发输入提出风险管理的要求不同，新版标准在采购过程及外部供方控制、软件确认过程、培训策划、反馈信息收集等要求中均提到风险的识别及管理控制，从而进一步扩展了风险管理的应用范围。

六.新版ISO13485认证标准增加管理体系有关过程的要求
新版标准中对如下过程增加了不同程度的具体要求：4.1.6 计算机软件确认、4.2.4文件控制、4.2.5 记录控制、5.6管理评审、6.2 人力资源、6.3 基础设施、6.4.2 污染控制、7.2 与顾客有关的过程、7.3.2设计和开发的策划、7.3.6设计和开发的验证、7.3.7 设计和开发的确认、7.3.9设计和开发更改控制、7.4.1 采购过程、7.5.1生产和服务提供的控制、7.5.2 产品的清洁、7.5.4 服务活动、7.5.6 生产和服务过程的确认、7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求、7.5.11 产品防护、8.3.3交付之后发现不合格品的响应措施、8.5.2纠正措施、8.5.3预防措施等；
新版标准增加以下条款：4.2.3 医疗器械文档（DMR）、7.3.8 设计和开发转换、7.3.10设计和开发文档(DHF)、8.2.2 投诉处置、8.2.3向监管机构报告等。

七.新版ISO13485认证标准对采购及供方控制方面要求更加具体
新版标准明确了供方评价准则的4个方面：即供方绩效、供方提供产品能力、供方提供产品对医疗器械质量影响、与医疗器械风险相适应；明确了应对满足采购产品要求的绩效进行监测，同时还要作为供方再评价输入的内容；明确了对未履行采购要求的供方的处置应与采购产品有关的风险相适应并要符合法规要求。同时对以上活动均提出保持记录的要求。新版标准在采购信息条款中增加了“产品规范”的要求，并提出适用时要形成书面协议。在采购产品验证过程，增加了组织在发现采购产品的任何更改时要采取措施及验证活动范围的要求。新版标准对采购及供方控制方面新增要求更加具体细致，可操作性增强。

八.新版ISO13485认证标准新增投诉处置条款
新版标准明确了对适用法规要求的投诉处置应形成程序文件，并要求保留投诉处置记录。“投诉处置”成为质量管理体系“监视和测量”过程重要的组成部分，进一步强调了投诉处置的重要性。

九.新版ISO13485认证标准增加了向监管机构报告和与监管机构沟通的要求

新版标准进一步明确上市后监督要求，增加了术语“上市后监督”，阐述上市后监督是指“收集和分析从已经上市的医疗器械获得经验的系统过程”，新版标准在8.2.1
反馈、8.2.2 抱怨处理、8.2.3 向监管机构报告，8.3.3 交付之后发现不合格品的响应措施及8.5改进，均体现了上市后监督规定要求。新版标准顺应医疗产业发展情况、体现了医疗器械使用者、监管部门、社会等的关切和期望，将推动医疗器械质量管理迈向新的阶段。

当企业已实施以ISO9001:2015版为基础QC080000认证体系和TL90000认证体系，再导入新版ISO13485认证标准时，要特点注意标准架构区别。版本虽有更新但申请认证条件没有变化。