ISO9001质量管理体系审核实践指南审核电子化管理体系上篇

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1. 引言

在管理体系的运行和控制方面，组织对电子媒体的依赖性在不断提高，为了确保审核的有效性和效率，要求认证/注册机构及其审核员着手考虑新的方法。他们需要重新定义过程和相关文件（包括记录）的评估方式，以验证与审核准则的符合性。

本文为审核完全电子化的或电子化程度很高的管理体系提供通用指南。作为补充，本文也为认证/注册机构和审核员在审核前进行的常规策划和准备活动提供指南。

本文针对的是ISO 9001那些具有使用电子文件、记录可能性的要求，也针对可能通过电子系统控制文件/记录使用权限的场合。

本文是为对电子化管理体系（EBMS）具有广阔丰富实践经验的审核员而拟制的，EBMS是指依靠电子文件、数据和软件应用来正常运行的管理体系。然而，本文是以也允许仅具备有限的计算机和EBMS经验的审核员使用的方式撰写的。

无论是第三方认证机构、认可机构，还是内部审核角色，实施审核的组织（“审核组织”）负有确保EBMS审核过程的有效性的职责。为了验证与所采用标准的符合性，本文引用了ISO 19011提供的指南，并提出了可由ISO 9001和其他管理体系标准审核员利用的方法。当审核员和审核组织在实施ISO 19011所指出的审核过程步骤时，应进行必要的调整以确保方法适当。

应注意的是，不应将精通EBMS审核当成是减少审核时间的理由，而应看作是优化审核的有效性和效率的手段。

本文无意提供与EBMS信息安全控制有关的审核指南。如对信息安全的控制感兴趣，可参见涉及这些问题的综合性标准ISO/IEC 17799。
2. 审核启动和策划

在审核启动阶段（第一阶段审核），审核组织应确定受审核方的组织结构及其管理体系的电子化程度。一个拥有中央EBMS的多场所组织，或者“虚拟”组织，对于单一场所和/或有形组织，需要不同的审核计划和方法。

审核组织和受审核方应就审核员如何进入和使用EBMS达成一致意见，可以考虑：
— 允许审核组成员有机会去熟悉受审核方的EBMS（包括在审核计划里安排充足的时间进行此事）
— 受审核方关于使用其信息技术设施的政策
— 进入指令、进入的安全许可、相关的组织文件和记录
— 审核期间和审核后确保审核员保护电子文件和记录保密性的安全措施和过程

审核组织应确保遴选的审核组具有足够的能力实施对EBMS的有效审核。

3. 文件评审

依据受审核方是否有能力通过网络软件或e-mail传送文件，审核组织可以不在现场，而是通过在线或下载由e-mail提交的电子文件，进行部分或全部的文件评审；

基于技术和安全因素，在到达现场之前，对组织的EBMS在线或经由e-mail传送相关文件实施完整的评审也许并不可行。这种情况下，所要求的对电子文件评审的审核准备活动，就需要在第一阶段审核期间在受审核方的设施上进行。
4. 现场审核活动

电子化管理体系的审核方法，在很大程度上将依赖于决定符合性所要求的证据有多少是电子记录。

现场活动期间，审核路线通常应包括受审核过程的物理场所。然而，在EBMS情况下，确认是否符合要求的证据所需的时间，可以集中在计算机工作站（无论其是否位于实际过程附近）。

如计算机工作站较远，在实际过程的场所无法进入，则在过程物理场所审核的实际时间就可能被缩减。然而，假定电子证据的评审可以在确认物理过程前/后进行，那么总体审核时间就可能不需要被缩减。

如计算机工作站距离较远，应特别考虑往返过程的物理场所需要的时间。

若过程需要人员介入，审核员应评价物理过程与电子媒体之间相互作用的方法，以确保相关信息的准确性。

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