ISO13485:2012内审员认证培训

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讲解重点：
ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求 ;文件要求与过程控制：风险分析/評估
ISO13485:2012变化与实施;加拿大医疗器械评价体系;医疗器械的法规要求;内部审核技巧

收益	正确理解最新版标准要求,学习灵活应用和实施,掌握专业审核技巧。
对象	医疗器械企业从事或参与体系相关工作/管理人员，市场/工程/质量管理人员/管理者代表,文控/内审及想成为第二、三方审核人员。
时间	2015/04/10-11日
地点	深圳(详细地址及乘车路线见报名表)
培训资料	培训教材/标准/笔记本/证书
课程特色	图例讲解简单、生动易懂印象生刻; 模块教学模块化课程,案例丰富参考价值高. 专家授课多年实践经验分享/解决实际问题品牌服务权威认可平价收费
讲师	杨老师本科注册审核员超过8年专业实践经验…
费用	RMB1500/2天（同一公司超过2人报名9.5折优惠,超5人报名9折优惠）
课程大纲	第一部分：基础知识
	❖ 医疗器械行业标准概述 ❖ ISO与ISO13485定义 ❖ 为何实施ISO13485 ❖ ISO13485发展状态	❖ 标准实施步骤 ❖ 八项基本原则运用 ❖ PDCA模式运用
	第二部分：范围及术语定义
	❖ 第0章引言 0.1-总则 0.2-过程方法 0.3-与其它标准关系 0.4-与其他管理体系兼容性	❖ 第一章: 范围 ❖ 第二章: 参考标准 ❖ 第三章: 术语和定义
	第三部分：标准释义讲解
	❖ 第四章: 质量管理体系 ❖ 第五章: 管理职责 ❖ 第六章: 资源管理 ❖ 第七章: 产品实现 ❖ 第八章: 测量、分析与改进	❖ 文件要求与过程控制：风险分析/評估 ❖ 医疗器械的法规要求 ---医疗器械指令MDD、AIMD、IVDD、GMP等 ---指令与体系关系 ---指令与产品标准 ❖ 实施要点与解难
	第四部分：审核篇
	❖ 审核基本概念及定义 ❖ 审核原则及分类 ❖ 体系审核一般步骤 ❖ 审核策划 ❖ 编制审核计划 ❖ 成立审核小组 ❖ 编制检查表 ❖ 首次会议 ❖ 现场审核及证据收集	❖ 抽样技巧 ❖ 现场审核控制 ❖ 审核记录 ❖ 成功审核要点 ❖ 不符合报告 ❖ 末次会议 ❖ 审核报告及结论 ❖ 纠正与预防措施 ❖ 案例推演及分析
	第五部分：练习评估篇
	❖ 案例分析 ❖ 实操演练	❖ 实践与理论评估