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ISO13485:2016内审员培训(二期)

本ISO13485:2016内审员课程将会根据学员反馈及实际情况更新,实际培训时间和内容可能会有调整,敬请电话联系确认!

培训目的:系统学习理解ISO13485:2016认证体系要求,熟悉新旧版差异及审核要点,了解医疗器械行业相关法律法规,掌握审核流程和技巧,获得ISO13495:2016认证体系内部审核员资格。

培训对象:医疗器械产业链企业设计采购生产品质等部门负责人、管理者代表、内外部审核员、体系工程师主管及有意向从事医疗器械行业质量管理人员。

培训时间:2019年07月20-21日   深圳
          2019年08月17-18日   东莞
          2019年09月21-22日   广州

培训讲师:超过12年丰富实践经验专业讲师

培训资料:培训教材/学习手册/试卷/笔及本

培训费用:RMB1380元/人,2人以上电话联系可获得优惠。

ISO13485:2016内审员培训课程大纲

第一部分 基础知识

ISO13485认证体系产生和发展                  ISO13485实施作用和意义
ISO13485实施步骤和策略/新旧版变化差异       ISO13485:2016适用范围/引用参考文件

第二部分 质量管理体系
总要求/文件要求总则                         质量手册/医疗器械文件
文件/记录控制

第三部分:管理职责
管理承诺/以顾客为关注焦点                   质量方针/策划/质量目标/体系策划
职责权限与沟通                              管理者代表/内部沟通
管理评审/总则                               管理评审输入/输出

第四部分: 资源管理
资源提供/人力资源/基础设施                  工作环境和污染控制

第五部分:产品实现
产品实现策划                                与产品和服务要求确定/评审/顾客沟通                       

设计和开发/总则                            设计和开发策划/输入/输出
设计和开发评审/验证/确认                   设计和开发转化/更改控制/文件要求
采购过程/信息/采购产品的验证               生产和服务提供的控制/产品清洁/安装和服务活动
无菌产品特殊要求/生产和服务提供过程的确认  灭菌和无菌屏障系统的特要求
标示/可追溯性/顾客财产/产品防护            监视和测量装置控制

第六部分:分析与改进
监视和测量/反馈/投诉处理                    法规机构报告
内部审核                                    过程和产品的监视和测量                             

不合格品控制/总则                           交付前后发现不合格品的应对措施/返工
数据分析/改进/总则                          纠错/预防措施

第七部分:相关医疗器械法规介绍

第八部分:审核知识和技巧
内审员要求/职责                             审核定义/目的/种类/流程
审核准备/检查表编制/审核要点                审核方法方式/提问技巧
不符合追踪/审核报告                         案例分析/考核评估

如需ISO13485:2016认证体系内审员培训,可通过在线/电话/电邮报名。

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