ISO13485:2016内审员培训(一期)

本ISO13485:2016内审员培训课程可能会根据学员反馈及企业要求微调，请电话联系获得最新课程信息！

一.培训收益：正确理解ISO13485:2016新版标准变化、要求及相关医疗器械法规要求，学习准备客户审厂，并为公司医疗器械质量管理认证换版作准备。
二.适用对象：对部门管理人员/内审员/体系工程师或主管/管理者代表/任何想学习系统管理或获得内审资质人员
三.时间地点：深圳    2019/04/20-21  共2天
             东莞    2019/05/18-19  共2天
             广州    2019/06/15-16  共2天
四.培训讲师：超过15年实践经验资深讲师/主任审核员
五.培训资料：培训教材/笔记本/笔
六.培训费用：RMB1380元/人，同时报名2人以上可电话联系获得优惠
ISO13485:2016内审员培训课程大纲
   第一天  第一部分 
   医疗器械行业标准概述/实施ISO13485意义/ISO13485发展前景/ISO13485新旧版差异
   管理基本原则/PDCA模式运用/范围/规范性引用文件/术语和定义/质量管理体系总要求
   文件要求/管理承诺/以顾客为关注焦点/质量方针/质量目标及体系策划
   职责和权限/管理者代表/内部沟通/管理评审输入输出
   资源提供/人力资源/基础施/工作环境和污染控制
   产品实现的策划/产品要求的确定和评审/沟通
   设计和开发策划/输入输出/评审验证确认/转换/更改控制/设计和开发文档
   采购过程/采购信息/采购产品的验证
   生产和服务提供的控制/产品的清洁/安装活动/服务活动/无菌医疗器械的专用要求
   生产和服务提供过程的确认/灭菌过程无屏障系统确认的专用要求
   标识/可追溯性/顾客财产/产品防护/监视和测量设备的控制

   第二天   第二单元
   监视和测量总要求/反馈/投诉处理/向监管机构报告
   内部审核/过程的监视和测量/产品的监视和测量/交付前后发现不合格品响应措施/返工

   数据分析/纠正措施/预防措施

   相关医疗器械的法规要求/医疗器械指令MDD、AIMD、IVDD、GMP等
   指令与体系关系/指令与产品标准

   审核基本概念及定义/审核原则及分类/ 体系审核一般步骤/审核策划
   编制审核计划/成立审核小组/编制检查表/首次会议/现场审核及证据收集

   抽样技巧/现场审核控制/审核记录/成功审核要点/不符合报告
   末次会议/审核报告及结论/纠正与预防措施/案例分析/模拟审核/考评

计划参加本期ISO13485:2016内审员培训人员可通过在线、电话、电邮方式报名，如企业需要ISO13485:2016内审员企业内训可通过电话联系。