YY/T0287标准下载-医疗器械质量管理体系用于法规要求

中华人民共和国医药行业标准YY/T0287-2003等同采用ISO13485-2003标准，仅供参考学习用，如有需要请联络客服或加入公司QQ群下载。

1. 1 总则
本 标 准 为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的医
疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求
本 标 准 的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗
器械的专用要求，删减了GB/T 19001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体
系符合本标准的组织不能声称符合GB/T 19001标准，除非其质量管理体系还符合GB/T 19001中所
有的要求(参见附录B)e
1.2 应用
本 标 准 的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。
如 果 法 规要求允许对设计和 开发控 制进行删 减(见 7.3)，则在质 量管理体 系 中删减他 们可认 为是
合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在
符合本标准的声明中明确对设计和开发控制的删减「见 4.2 .2 a)和7.3 口
本 标 准 第 7章中任何要求，如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时，组织不需要
在其质量管理体系中包含这样的要求「见 4.2 .2 a)] o
对 于 本 标准中所要求的适用于医疗器械的过程，但未在组织内实施，则组织应对这些过程负责并在
其质量管理体系中加以说明[见4. ]a)].
在本 标 准中多次使用了词组“适当时”和“适 当处”。除非组织能用文件的形式提出其他合理理由，
否则，当用这两个短语中任何一个修饰一要求时，这一要求即被认为是“适当的”。如果一项要求对以下
两点都是必须的，则可认为该项要求是“适当”的。
— 产 品满足规定的要求;
— 组 织 实 施纠正措施 。
2 规范性引用文件
下 列 文 件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注 日期的引用文件，其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准
GB /T 19000-2000 质量管理体系 基础和术语(idtISO 9000:2000)