ISO13485认证体系应用和申请条件

一.ISO13485认证标准定义与应用

    ISO13485是医疗器械质量管理体系标准，ISO组织颁布ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。

二.认识2003版ISO13485认证标准

      2003版ISO13485认证标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory），于2003年7月3日正式发布。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。

     2003版ISO13485认证标准是适用于法规环境下的管理标准。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。

三.2012版ISO13485认证标准实施状况

    日前，BS EN ISO 13485:2012（《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》）已更新，但此次更新没有改变标准的主体内容（仅前言和附录部分修改）且仅限欧洲范围（EN标准），附录部分做了较大的改动，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录，增加了ISO 13485与三个医疗器械指令之间的关系。该标准已经欧盟批准，仅在欧盟推行。

四.ISO13485认证标准国际通用版本实施状况

    当前国际通用及国内使用的标准仍然是ISO 13485:2003版。ISO 13485：2003标准等同转换的中国标准YY/T 0287-200X正在报批。

    ISO13485：2003国际标准特别强调的是满足法律法规的要求，主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO 9001：2000的要求。

     大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。

五.ISO13485认证申请条件：
1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；
3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

申请ISO13485认证企业需要留意是否符合上述条件，可联系在线客服获得ISO13485认证帮助。