ISO13485:2016认证体系内审员培训

免长途培训全国报名电话：4000-816-938 ，在线报名：QQ 2965647811,

报名电邮：training@paretom.com

一.课程目标：系统学习理解ISO13485:2016认证体系要求，熟悉新旧版差异及审核要点，了解医疗器械行业相关法律法规，掌握审核技巧，获得ISO13495:2016认证体系内部审核员资格证书，为实施ISO13485:2016质量管理体系、二三方审核及内审及考取国家注册审核员作准备。

二.适宜对象：医疗器械产业链企业设计采购生产品质等部门负责人、管理者代表、内外部审核员、体系工程师主管及有意向从事医疗器械行业质量管理人员。

三.时间地点： (深圳2020/11/28-29      广州2020/12/26-27)

四.培训资料：培训教材/笔记本/笔

五.培训证书：考评合格颁发全国通用ISO13485:2016内审员证书

六.培训讲师：超过十五实践验/审核员

七.培训费用：RMB1380元/人(电话联系获得优惠)

八.培训大纲：ISO13485:2016认证体系内审员培训课程大纲(会根据企业/学员/实际做调整)

   第一部分：ISO13485认证体系-基础知识

             ISO13485认证体系产生和发展/ISO13485实施作用和意义
             ISO13485实施步骤和策略/新旧版变化差异/ISO13485:2016适用范围/引用参考文件

   第二部分：ISO13485认证标准讲-质量体系

             总要求/文件要求总则/质量手册/医疗器械文件/文件/记录控制

   第三部分: ISO13485认证标准讲解-管理职责

             管理承诺/以顾客为关注焦点/质量方针/策划/质量目标/体系策划
             职责权限与沟通/ 管理者代表/内部沟通/管理评审/总则/管理评审输入/输出

   第四部分：ISO13485认证标准讲解-资源管理  

             资源提供/人力资源/基础设施/工作环境和污染控制

   第五部分：ISO13485认证标准讲解-产品实现

             产品实现策划/与产品和服务要求确定/评审/顾客沟通     

             设计和开发/总则/设计和开发策划/输入/输出
             设计和开发评审/验证/确认/ 设计和开发转化/更改控制/文件要求
             采购过程/信息/采购产品的验证 

             生产和服务提供的控制/产品清洁/安装和服务活动
             无菌产品特殊要求/生产和服务提供过程的确认/灭菌和无菌屏障系统的特要求
             标示/可追溯性/顾客财产/产品防护/监视和测量装置控制

   第六部分：ISO13485认证标讲解-分析与改进

             监视和测量/反馈/投诉处理/法规机构报告
             内部审核/过程和产品的监视和测量

             不合格品控制/总则/交付前后发现不合格品的应对措施/返工
             数据分析/改进/总则/纠错/预防措施

   第七部分：与ISO13485认证体系相关医疗器械相关法规介绍

   第八部分：ISO13485认证体系-内审技巧

             术语解释/内审作用/审核分类/内审策划/体系内审目的/内审范围/内审核依据
             内审员选择/内审准备/审核技巧及实施/内审不符合报告及跟进关闭/内审报告

   第九部分  案例分析/考核评估

ISO13485：2016认证体系内审员培训实际时间可能会有调整，以与培训前确认涵/电话确认为准。