解读新版ISO13485认证体系文件控制要求

在新冠病毒疫情肆虐下，催生了一大批医疗器械产业，ISO13485认证体系为医疗器械产业质量管理提供了很好的参考，新版ISO13485认证标准增加了很多文件化管理要求，如管理或控制这些文件是本文重点解读内容，以供需要实施ISO13485认证体系企业参考。

1.新版ISO13485认证标准4.2.4规定了内部和外部文件的控制要求，文件控制是指文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再批准、标识、保护、回收和作废等全过程活动的管理，还包括相关的外来文件。适当时将包括:
一一文件的制定、批准和发布的职责分配;

一一确保受控文件的作废版本的及时收回;
一一规定文件更改实施日期的记录方法:
一一受控文件和非控受文件的区分:
2 记录是一种特殊的文件，其特殊性表现在未填写的记录是文件，一旦填写完毕就起到了提供所完成的活动的证据的作用，这时就转变为记录控制的范畴，不允许进行更改或更新。记录直按ISO13485认证标准4.2.5 进行控制。
3 对文件的评审可在文件的使用期内不同时期进行，如在下列情况下可进行文件评审:
一一设施、人员或组织发生变化时;
一一审核活动时:
一一获得新信息时:
一一更新产品、技术或软件时;
一一对组织质量管理体系定期评审要求时。
4 组织宜对其质量管理体系所要求的文件进行控制。用于文件控制的形成文件的程序宜对以下内容做出规定:
一一发布前直得到评审和批准，以确保其适直性和充分性，即文件的内容适合于具体情况，且无漏项:
一一文件在实施中可能会因组织结构、产品、工作流程、法律法规等发生变化而更改，适当时有必要对文件的更改进行评审:组织也可以根据需要对文件进行定期评审以确定文件
是否需要更新。文件若发生修改则需经再次评审:
一一组织宜建立文件标识，明确文件修订标识方法;在编辑、评审和批准文件时确保文件修订标识符合要求:对于现行和己发放文件确保其修订状态或修订过程易于识别，如采用受控文件清单、修订一览表及标识等形式对文件修订状态进行控制(此项为实施ISO13485认证体系企业实施文件控制提供了非常明确指引);
一一组织宜确保在使用场所能得到有关文件的适用版本，如采用文件发放/回收控制，通常文件的新版本出现后，旧版本就作废，但有时也不尽如此。如产品型号更新后，有的顾客
仍在使用老型号，可能需要组织按旧版本的规范生产配件，此时两种版本都是适用的。
一一文件宜清晰、易于识别，可采用编号便于查找、检索;
一一组织直能识别与产品和质量管理体系有关的全部外来文件，包括有关的法律、法规、顾客提供的图纸、产品标准等，并对其进行管理:要控制外来文件的分发，即对外来文件进
行跟踪识别，以确保使用适用文件的有关版本;
一一防止文件的损坏或丢失，组织直制定必要的控制措施以确保信息不被损坏或丢失，防止不当使用和非预期修改。如纸质文件的发放权限和人员:
一一防止作废文件的非预期使用，将过期作废的文件从发放和使用场所及时收回。若由于法律、法规或其他原因而保留作废文件，直对其进行适当的标识。