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解读新版ISO13485认证体系文件控制要求

在新冠病毒疫情肆虐下,催生了一大批医疗器械产业,ISO13485认证体系为医疗器械产业质量管理提供了很好的参考,新版ISO13485认证标准增加了很多文件化管理要求,如管理或控制这些文件是本文重点解读内容,以供需要实施ISO13485认证体系企业参考。

1.新版ISO13485认证标准4.2.4规定了内部和外部文件的控制要求,文件控制是指文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再批准、标识、保护、回收和作废等全过程活动的管理,还包括相关的外来文件。适当时将包括:
一一文件的制定、批准和发布的职责分配;

一一确保受控文件的作废版本的及时收回;
一一规定文件更改实施日期的记录方法:
一一受控文件和非控受文件的区分:
2 记录是一种特殊的文件,其特殊性表现在未填写的记录是文件,一旦填写完毕就起到了提供所完成的活动的证据的作用,这时就转变为记录控制的范畴,不允许进行更改或更新。记录直按ISO13485认证标准4.2.5 进行控制。
3 对文件的评审可在文件的使用期内不同时期进行,如在下列情况下可进行文件评审:
一一设施、人员或组织发生变化时;
一一审核活动时:
一一获得新信息时:
一一更新产品、技术或软件时;
一一对组织质量管理体系定期评审要求时。
4 组织宜对其质量管理体系所要求的文件进行控制。用于文件控制的形成文件的程序宜对以下内容做出规定:
一一发布前直得到评审和批准,以确保其适直性和充分性,即文件的内容适合于具体情况,且无漏项:
一一文件在实施中可能会因组织结构、产品、工作流程、法律法规等发生变化而更改,适当时有必要对文件的更改进行评审:组织也可以根据需要对文件进行定期评审以确定文件
是否需要更新。文件若发生修改则需经再次评审:
一一组织宜建立文件标识,明确文件修订标识方法;在编辑、评审和批准文件时确保文件修订标识符合要求:对于现行和己发放文件确保其修订状态或修订过程易于识别,如采用受控文件清单、修订一览表及标识等形式对文件修订状态进行控制(此项为实施ISO13485认证体系企业实施文件控制提供了非常明确指引);
一一组织宜确保在使用场所能得到有关文件的适用版本,如采用文件发放/回收控制,通常文件的新版本出现后,旧版本就作废,但有时也不尽如此。如产品型号更新后,有的顾客
仍在使用老型号,可能需要组织按旧版本的规范生产配件,此时两种版本都是适用的。
一一文件宜清晰、易于识别,可采用编号便于查找、检索;
一一组织直能识别与产品和质量管理体系有关的全部外来文件,包括有关的法律、法规、顾客提供的图纸、产品标准等,并对其进行管理:要控制外来文件的分发,即对外来文件进
行跟踪识别,以确保使用适用文件的有关版本;
一一防止文件的损坏或丢失,组织直制定必要的控制措施以确保信息不被损坏或丢失,防止不当使用和非预期修改。如纸质文件的发放权限和人员:
一一防止作废文件的非预期使用,将过期作废的文件从发放和使用场所及时收回。若由于法律、法规或其他原因而保留作废文件,直对其进行适当的标识。

关于新版ISO13485认证标准文件控制要求还有一个非常典型特点那就是文件的更改需由原审批部门评审和批准,或指定其他部门进行,此时该被指定部门宜得到相关的背景资料作为依据。如何理解此项要求另文再做介绍。

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