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实施ISO13485认证口罩公司需识别相应执行标准

简要分享辅导通过ISO13485认证公司执行口罩标准以供选择或参考。

一.口罩国家标准

GB 19083-2010的制定源于2003年的SARS,其时发现N95口罩可有效防止病毒传播,因此其2003版要求颗粒过滤效率≥95%,随后标准修订加入抗合成血液穿透、抗沾水等性能,适用于病原传播性强、极需防护的医疗工作环境,特点是阻隔防护性、密合性强,主要用于疫情一线的医护、工作人员,不建议老人、儿童及体弱健康成人佩戴;

YY/T 0969-2013适用于普通医疗环境下佩戴,是日常药房能见到的最多的口罩,同样适用于疫情时期民众佩戴防护;

GB 2626-2006是安监劳保领域用于防护各类颗粒物吸入的工作场合的口罩,其中KN95与美国联邦法规42 CFR Part 84中N95的测试方法和要求是类似的,因此能起到较好的阻隔防护作用,其2019版将于2020年下半年实施;

GB/T 32610-2016是近年来雾霾情况突出,针对民众日常生活防护佩戴的口罩的标准,主要项目是过滤效率和防护效果,都同时考核盐性和油性气溶胶,其对过滤材料和密合性要求较高,同样适用于疫情严峻时期的个人防护;

KN 95——是国内劳保领域普及最广的标准GB 2626中的概念,标准中呼吸器(包括口罩)分为KN和KP系列,KN系列可阻隔非油性颗粒物,KP系列可阻隔油性和非油性颗粒物。

YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》由国家药品食品监督管理局发布,为医药行业标准,于2013年6月1日实施。该标准规定了医用外科口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。该类口罩外包装上必须明确标示为医用外科口罩,核心指标包括细菌过滤效率、颗粒过滤效率、合成血液穿透阻力、通气阻力,没有像医用防护口罩标准那样对面部密合度提出严格要求,对细菌的过滤效率≥95%,对颗粒的过滤效率有限(≥30%)。

生产口罩公司在实施ISO13485认证体系时应识别所需执行的标准。

二.医用口罩与民用口罩标准区别

1、细菌过滤率BFE(Bacterial Filtration Efficiency)

医用口罩标准有要求BFE,而民用口罩标准没有要求,虽然GB19083里面没有要求,但是YY/T0969和YY0469两个医用行业标准都有规定。要求BFE不得小于95%。

所以真正能起到防护作用的也只有医用口罩。普通民用口罩压根就没有要求细菌过滤的要求。

2、生物学评价

生物学评价包含三个方面:细胞毒性,皮肤刺激、迟发型超敏反应。

GB19083只规定了皮肤刺激性的要求,YY/T0969和YY0469对三项都有要求。

民用口罩标准是不做要求的。

三.欧美口罩标准

N95——是美国联邦法规42 CFR Part 84中由美国国家职业安全与卫生研究所(NIOSH)提出的概念,包括N、R、P三种系列,N系列即可阻隔非油性颗粒物的呼吸防护器具(包括口罩),而国内相关标准体系是没有N95的说法的;此外N系列口罩可用于防护颗粒物的场合、包括病毒等病原体传播的场合,但不意味着所有N95口罩都可用于防疫一线的医用防护;
医用防护口罩——是目前国内医用领域要求最高的防护口罩,技术指标详见GB 19083,可用于高风险、高暴露的防疫一线医护人员和工作人员防护;

欧标颗粒物防护口罩标准——EN 149中分FFP1、FFP2、FFP3共三个级别,但其测试参数(测试流量、气溶胶粒径特征等)与GB 2626及美国N95都不同;与GB 2626暂无可比性,但于疫情期间民众日常使用防护是足够的;

欧美医用口罩标准——欧标EN 14683对医用口罩分为TypeⅠ、TypeⅡ和TypeⅡR三级,分别细菌过滤效率、压力差、合成血液穿透、微生物洁净度,对颗粒物的过滤效率并未要求;美标ASTM F2100同样对医用口罩分为level 1-3三个级别,分别考核细菌过滤效率、压力差、亚微米颗粒物过滤效率、合成血液穿透和阻燃性;因未曾做过试样比对,无法确认此二标准与GB 19083要求的高低,但从标准文本比对分析、我国的GB 19083并不低。

实施ISO13485认证可帮助企业扩大出口欧美业务。

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