呼吸机厂商实施ISO13485认证体系之失效及风险控制分析

时下由于疫情原因，医疗器械物资出口需求强劲，因此很多医疗器械生产/经营企业会被客户要求实施ISO13485认证和QC080000认证，可能有人会疑惑，医疗器械行业实施ISO13485认证即可，与QC080000认证有何干系？因为欧盟针对医疗器械有害物质管理豁免已过期。本文简要分析实施ISO13485认证呼吸机生产失效及风险控制，仅供参考。

一.关于呼吸机应用

呼吸机是一种能代替、控制或改变人的正常生理呼吸，增加肺通气量，改善呼吸功能，减轻呼吸功消耗，节约心脏储备能力的装置; 是延长患者生命，从而为进一步治疗争取宝贵时间的重要工具。
呼吸机属于临床常见的呼吸衰竭治疗、危重症抢救的重要治疗设备，在《医疗器械分类目录》中的类代号为6854，管理类别为Ⅲ类。此类医疗器械申请ISO13485认证需具备相应资质。
呼吸机按照用途分为麻醉呼吸机、治疗型呼吸机、婴幼儿呼吸机、急救转运呼吸机、家用呼吸机、睡眠呼吸暂停治疗设备、高频呼吸机。其中治疗型呼吸机和麻醉呼吸机的可疑医疗器械不良事件报告较多(ISO13485认证标准对此有要求)。

二.三种常见呼吸机模式

1.CPAP模式单水平定压呼吸机
持续气道正压通气CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)模式呼吸机一般称为“单水平定压呼吸机”，这个模式的呼吸机在家用领域主要用于治疗打呼噜和睡眠呼吸暂停综合征。CPAP单水平定压呼吸机原理非常简单，设定好压力，那么它就按照设定的压力供气，它治疗睡眠呼吸暂停和打呼噜的原理就是利用它吹出来的空气打开阻塞的呼吸道，因为其原理简单，所以它是目前治疗打呼噜呼吸机里面最经济机型。由于CPAP呼吸机是最早应用于治疗打鼾与呼吸暂停问题，所以目前CPAP模式呼吸机技术非常成熟。CPAP单水平定压呼吸机缺点就是由于它压力恒定不变，所以为了解决夜间发生的打鼾和呼吸暂停问题，这款呼吸机在没有睡着时就得设定一个较高的压力，舒适度不是很好，实施ISO13485认证体系呼吸机厂商可将此点纳入风险评估。

2.APAP模式单水平全自动呼吸机
APAP是AUTO CPAP模式的缩写，这个模式称为“单水平全自动呼呯机”，这个模式的机型主要还是用于治疗睡眠呼吸暂停综合征和打呼噜主流的机型。APAP单水平全自动呼吸机的特点是它的压力是会自动变化的，原理是APAP模式呼吸机能够实时监测使用者的呼吸道是否通畅，当呼吸道发生阻塞或者是不通畅时，这款呼吸机就主动升高压力，通过压力支撑住塌陷或者是后坠的软组织，从而达到气道通畅的目的。当没有呼吸暂停时发生时，该机器的压力会自动下降，以提高使用者的舒适度。

3.BIPAP模式双水平定压呼吸机
BIPAP模式称为“双水平定位呼吸机”，这款呼吸机拥有两个压力，一个叫吸气压（IPAP），一个叫呼气压（EPAP），所以它叫双水平定压呼吸机，其压力设定好之后，压力就不会变化了。这款模式的呼吸机适用于COPD（慢阻肺、支气管炎、老慢支、肺气肿、肺心病），肥胖低通气、胸廓畸形、神经肌肉疾病患者。BIPAP模式呼吸机，一般还会带有备用频率功能，最常见的就是ST模式。

三.有创/无创呼吸机需注意失效/问题

根据接入方式分有创呼吸机和无创呼吸机。有创呼吸机就是经口气管插管使用的呼吸机，通常在医院内使用。家庭用的呼吸机，一般都是无创呼吸机。无创呼吸的使用过程当中，需要注意以下的问题：首先，无创呼吸机要找到适合病人的面部大小的面罩，面罩因为要紧贴面部的皮肤，需要有一定的密封性，才能保证使用过程当中不漏气，一旦出现漏气，治疗效果就比较差。其次，连接好管路，呼吸机的管路也要有一定的密封性，否则的话也会出现漏气。再次，呼吸机都会有加湿器，需要在使用前对加湿器加入生理盐水，可以避免在使用呼吸机的过程当中，引起病人的气道过于干燥。生产无创呼吸机在实施ISO13485认证体系风险分析时需考虑上述失效。

四.呼吸机风险控制环节

实施ISO13485认证体系呼吸机厂商应要考虑控制以下两个环节失效及风险。

1.设计生产环节。

源头企业生产环节。医疗器械在全生命周期使用中都存在风险，因此风险管理必须渗透设计开发、原材料的采购、生产、销售等全流程。呼吸机生产商采用风控知识对产品进行风险分析、控制、评价、全部剩余风险可接受性评价，试试对生产信息进行比对，进而采取相对应措施；

生产企业对医疗器械全有着重要作用。在生产整个过程中，企业需建立完善组织机；提高风险管控人员的专业素质，企业有责任对医院使用人员进行专业知识培训；建立完善的医疗器械不良事件报告制度等。

2.使用环节的风险控制

使用单位必须按照规定把设备放置安全位置，设定专门的人员管理、保养、维修。配备呼吸机使用时的配套设施。使用人员必须严格按照使用说明书进行操作，使用前及使用后的具体详细操作步骤都必须熟练掌握，在使用过程中也需要注意维护。

当下呼吸机在医院使用比较常见，为了医疗减少不良事件发生，操作人员必须具备专业的知识素养及实操经验，定期进行知识培训。企业也加强监管，最终达到减少医疗不良事件的出现。

在实施QC080000认证体系和ISO13485认证体系过程中，风险控制是很重要一环，对ISO13485认证体系是重中之重。