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如何理解ISO13485认证体系管理者承诺

很多企业甚至ISO13485认证机构审核员觉得管理者承诺比较空洞,先看看ISO13485认证体系管理者承诺内容有哪些?再来解读标准的思想宗旨,其实承诺内容非常丰富。

1.ISO13485认证体系管理承诺要求
最高管理者应通过以下活动,对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据:
a)向组织传达满足顾客要求以及适用的法规要求的重要性;
b)制定质量方针;
c)确保制定质量目标;
d)进行管理评审;
e)确保资源的可获得性。

2.ISO13485认证体系管理承诺解读

1)ISO13485认证标准5.1 强调了最高管理者的重要性,规定了最高管理者在建立、实施和保持有效的质量管理体系的职责,明确最高管理者负责的具体活动,使其能够发挥领导作
用,以其行动证明其管理承诺。
2)最高管理者是一个或者一组在最高层级控制组织的人。最高管理者有权在组织内授权和提供资源。如果组织的质量管理体系只覆盖整体的一部分,例如一个事业部或者一个大机构的分部,则最高管理者是指在质量管理体系中指导和控制这些部门的人员。
3)最高管理者承诺确保质量管理体系有效。最高管理者制定决策、授权活动、确定组织活动的优先顺序,因此最终对产品和服务的质量负责。此外,最高管理者对实现有效的质量管理体系所需的资源进行控制。最高管理者的组成和分配的职责需要形成文件。该文件可以是组织结构图或者是岗位职责描述。
4) 质量管理体系是一系列相互关联的过程,最高管理者宜确保各过程运作成有效的网络。
最高管理者不仅要负责建立和保持质量管理体系,其成员还是质量管理体系的组成部分,应与质量管理体系要求相符合。
最高管理者应做的工作内容是:
——通过制定质量方针,阐明其对实现和保持一个符合ISO13485认证标准和适用的法规要求的质量管理体系的承诺,这是对质量管理体系的自我承诺;
——建立可测量的质量目标来确保质量管理体系的实施符合ISO13485认证标准和质量方针的要求;
——改进质量管理体系和通过质量方针、质量目标,传递组织的质量管理体系价值观,确保质量管理体系的功能正常(在管理评审中评价),支持对员工的培训,支持质量管理者,以实例引导,分配质量管理体系所需的资源;
——对质量管理体系的功能性进行评审(如,适宜性,充分性和有效性)通过对质量管理体系要素的阶段性评审,识别质量管理体系问题并且对问题分析,做出决定,采取行动和
提供资源(如,在管理评审)。
最高管理者还宜考虑但不限于以下方面内容:
——为有效地实现策划的结果,确保各过程的顺序和相互作用;
——宜确保过程的输入、活动、和输出得到明确地规定和控制;
——监视输入和输出活动,以验证每一个过程的相互联系和有效运作;
——识别危害并管理风险;
——进行数据分析,便于各过程的必要改进;
——识别过程的管理者,赋予他们职责和权限;
——管理每个过程,以实现过程的目标;
——确保已签署与第三方的书面协议(具体内容见ISO13485认证标准7.4)。

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