解读ISO13485认证体系记录控制要求

无论ISO13485认证机构审核还是企业实施ISO13485认证体系都是依据ISO13485认证体系标准，对标准要求的理解应保持一致。更多地了解企业实际情况更有助标准实施。本篇摘要介绍ISO13485认证体系记录控制要求。

1) ISO13485认证体系2017 标准4.2.5 规定了对质量管理体系中记录控制的要求。组织宜制定形成文件的程序，以规定记录的标识、存储、安全和完整性、检索、保留时间和处置所需的控制。记录可采用纸张或电子媒体等适合的形式，如采用电子媒体，记录宜安全储存，禁止非授权获得，防止更改。宜考虑保存时间、可查性、以及电子影像的老化和记录阅读装置及所需软件的可得性，质量记录的电子版副本应包含由原始质量记录所获得的全部相关信息。
2) 企业宜对记录中包含的保密健康信息进行保护，如记录中涉及有关保密健康的信息，企业宜满足相关的法规要求，对该记录进行防护。含有保密性健康信息的记录可能是临床报
告表、医疗器械中的电子信息（如监护仪、血糖仪、血液分析仪、透析设备），用于使用研究和设计确认的临床信息。这些信息也宜保密并符合某些司法机构对隐私的法规要求。
3) 记录可分为下列三种类型：
a）与设计和制造过程有关的，影响特定类型的所有医疗器械的记录；
b）与单个医疗器械或一批医疗器械制造或销售有关的记录；
c）证明整个质量管理体系有效运行的记录（体系记录）。
从上面可以很清楚地看到，a)和b)类的记录直接与特定的医疗器械有关。a)类记录的保存期限宜至少相当于按此类设计的最后生产的医疗器械的寿命期，而且还应从组织放行医疗器械起不少于两年。b)类记录的保存期限宜至少相当于该特定批的医疗器械的寿命期，而且还应从企业放行医疗器械起不少于两年。
4）一些体系记录的保存期限也可与医疗器械的寿命期有关；如器械的校准和人员的培训。其他的体系记录保存期限，与医疗器械的寿命期直接关系较少，如管理评审记录、内审记录、基础设施、一些供方的评价和数据分析。对于这些记录，YY/T0287 要求组织确定适宜的保存期限。在确定这些记录的保存期限时，组织宜考虑医疗器械的性质，和使用有关的风险，相关记录和相关的法规要求。
5) ISO13485认证体系手写记录宜以不能擦掉的方法书写。经授权填写或审核记录的人员的笔迹宜清晰、易于识别。适当时，良好的记录规范宜包括如下因素：
——及时录入数据和观察结果；
——不要提前或滞后作记录；
——不要使用其他人的名字的首写字母或签名或其他等效的方法记录；
——使用表格记录时宜填写所有需要填写的地方或进行核对；
——当需要转换数据时，要参考原始资料，副本宜由另一个人进行核对；
——检查所有条款的完整性和准确性；
——记录宜编制页码，以确保完整性。
6) 如果记录中出现了错误，对其进行纠正时，原始内容不能丢失，纠正内容宜有签名和日期。适当时，宜记录纠正原因。如果使用电子记录系统来代替纸质的记录，如果可能，电
子版本的记录系统宜包括标明时间的、不可修改的、系统形成的审核追溯情况，以便对记录更改的追溯。这样的审核追溯情况可包括授权使用者的身份、创建情况、删除情况、更改/纠正情况、时间和日期、链接和嵌入的情况。

7） 企业对输入电子记录系统的关键数据宜提供其他选择方案，如：
——给予登录用户名、身份、时间和日期的第二个授权人，可验证通过键盘的数据输入；
——作为确认系统功能性的一部分，直接获取信息的系统可进行第二次检查。
该系统的实施可确保电子记录的完整性和防止非授权的进入。电子记录是复杂的和不断变化的。国家和地区法规与指南文件可能要求组织建立专用文件的程序，以使对电子记录进
行控制。适当时，这可包括，但不局限于电子记录的获得、存储、备份、复印、可读性、审核追溯及电子签名。
8) 在确定ISO13485认证体系记录的保存期限时，除了考虑器械的寿命期（ISO13485认证体系2017 标准7.1 条）外，还宜考虑法律因素包括责任、义务，以及无限期保存记录的必要性或合理性。