新版ISO13485认证标准要求外包过程解读

ISO13485认证机构审核新版ISO13485认证体系时首先会看过程识别，其中外包过程是容易被遗漏。外包过程有哪些呢？应如何监控呢？

首先了解新版ISO13485认证标准原文要求

若组织选择将影响产品符合要求的任何过程外包，组织应监视这类过程并确保对其进行控制。组织应保留外包过程符合本标准要求、顾客要求和适用的法规要求的责任。控制
应与所涉及的风险和对外部方满足7.4 中要求的能力相适应。控制应包括书面质量协议。

新版ISO13485认证标准要求包过程解读及ISO13485认证机构审核外包过程参考

1）新版ISO13485认证2016版标准4.1.5 要求组织应对影响产品符合要求的任何外包过程进行监视和控制，并承担符合相关要求的责任。组织需要应用基于风险的方法和新版ISO13485认证2016版标准7.4的要求对外部方进行控制，控制方式包含书面质量协议。
2）外包（outsource）是指利用外部资源来完成和实现组织的某个过程，它不同于一般的采购。组织可以安排的外部方完成的外包过程的实例包括：
——人力资源；
——顾客服务部门如客服中心；
——物流；
——制造；
——设计和开发，
——校准；
——维护；
——服务；
——安装；
——审核。
3）组织虽然对过程进行外包，但组织仍承担该外包过程满足符合本标准的要求、顾客要求和适用法规要求的责任。
4）组织对外包过程进行控制的措施宜应用基于风险的方法，并和新版ISO13485认证2016版标准7.4对外包方满足要求的能力相适应，控制应包括书面质量协议。质量协议条款宜依据外包活动及这些活动的风险制定，并经双方同意和批准。这些协议通常要求组织对外部方活动的绩效和信息进行评审并且满足适用的法规要求。质量协议可以是多种形式的，其规定的内容可以包括在采购订单或者采购订单的附件（如条款和约束条件、规格、图纸，其它有关质量要求的形成文件的信息或者角色和职责）或者一份独立的质量协议。