新版ISO13485认证体系过程变更如何控制

ISO13485认证机构如何审核新版ISO13485认证体系过程变更？企业如何实施新版ISO13485认证体系过程变更控制及内审？二者思路其实是一致致，本篇摘要介绍供参考。

新版ISO13485认证标准4.1.4条原文

组织应按照本标准要求和适用的法规要求管理这些质量管理体系过程。更改这些过程应：
a) 评价过程更改对质量管理体系的影响；
b) 评价过程更改对该质量管理体系中所生产的医疗器械的影响；
c) 按照本标准的要求和适用的法规要求进行控制。

针对上述条款理解和实施解读如下：

1)新版ISO13485认证标准2016版4.1.4 谁对质量管理体系的过程发生更改的控制要求，即应评价是否对质量管理体系产生影响及这些更改对所生产的医疗器械是否有影响，同时更改控制要符合本标准要求和适用的法规要求。
2) 新版ISO13485认证标准2016版准4.1.2 、4.1.3，组织应按照本标准和医疗器械适用的法律法规要求识别质量管理体系全部过程，并对每一个过程按照要求进行控制。通过对过程的监视、测量和分析，识别出更改需求。
3) 过程更改应在实施前进行评价，并采取相应措施以确保这些过程变化不会影响质量管理体系的有效运行及取得的预期结果。
4) 过程更改的评价还应该考虑是否影响在质量管理体系中生产的医疗器械，是否影响医疗器械的安全或性能要求，或对适用法规的要求能否继续满足。
5) 对过程的更改，应以系统策划方式进行，并且要考虑变化的目的和潜在后果、质量管理体系的完整性、资源的可用性、职责和权限的分配和再分配。过程更改要求满足本标准要
求和适用法规要求。
ISO13485认证机构审核应关注新版ISO13485认证标准2016版包含的对变更要素的具体要求，这也是企业实施施ISO13485认证标准重点控制点，包括：
——文件的更改（新版ISO13485认证标准2016版4.2.4）；
——更改记录(新版ISO13485认证标准2016版4.2.5)；
——策划质量管理体系的变更新版ISO13485认证标准2016版5.4.2）；
——最高管理者对变更的管理职责，包括管理评审中评审质量管理体系变更需求（新版ISO13485认证标准2016版）；
——新的或修订的法规要求所需的变更（新版ISO13485认证标准2016版5.6.3）；
——顾客要求的更改（新版ISO13485认证标准2016版7.2.2）；
——设计和开发更改（新版ISO13485认证标准2016版7.3.9）；
——采购产品的更改（新版ISO13485认证标准2016版7.4）；
——更改的确认（新版ISO13485认证标准2016版7.5.6、7.5.7）；
——识别更改的需求（新版ISO13485认证标准2016版8.5.1）；
另外，组织宜根据适用的法规要求和变更的重要程度，确定需要报告的变更（新版ISO13485认证标准2016版7.2.3）。