如何实施新版ISO13485认证标准过程控制

已有前文介绍ISO13485认证机构和企业如何实施新版ISO13485认证体系过程应用，本篇接着介绍如何实施新版ISO13485认证体系过程控制。

新版ISO13485认证标准原文4.1.3 对于每个质量管理体系过程，组织应：
a)确定所需的准则和方法，以确保这些过程的有效运行和控制；
b)确保可获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；
c)实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性；
d)监视、测量（适当时）和分析这些过程；
e)建立和保持所需的记录以证实符合本标准并满足适用的法规要求（见4.2.5）。

新版ISO13485认证标准上述条款理解和实施参考：

1)新版ISO13485认证标准4.1.3 是按照PDCA 方法对质量管理体系每个过程的细节控制要求。即策划每个过程的准则和方法，并确保支持和监视每个过程的资源和信息的充分性；依
据策划的准则和方法实施过程保证其有效性；对每个过程进行监视、测量和分析。如需改进变更相关过程，见新版ISO13485认证标准4.1.4 条款。同时，每个过程的控制还应按照本标准要求和适用的法规要求建立和保持所需要的记录，以为ISO13485认证机构或相关方提供符合性证据。
2)在确定质量管理体系所需的过程和相关的风险后，组织可以对每个过程进行仔细分析。
过程中有一些需要处置的基本因素，可以通过思考下列问题而解决：
——组织如何能够了解某过程是否有效？
——确保过程有效运行需要做什么？
——哪些控制措施是过程监控必要的？
——组织如何了解过程的控制有效？
——运行和控制过程需要什么人力资源和物质资源？
——谁对过程负责，以及岗位能力要求是什么？
——需要什么样的信息才能有效地实施和控制这个过程？
——对过程的控制是否覆盖策划中识别的所有需求活动？
——如何分析过程监视、测量（适当时）的输出？

ISO13485认证机构审核和企业在考虑如何实施新版ISO13485认证标准上述条款时可参考上述解读。