新版ISO13485认证体系过程应用指南

虽然ISO13485认证机构审核新版ISO13485认证体系对过程方法没有IATF16949认证体系那样严格，但新版ISO13485认证标准对过程方法也有要要求，前面发文介绍了新版ISO13485认证标准对过程方法要求，本篇摘要介绍质量管理体系过程的应用。

新版ISO13485认证标准4.1.2 组织应：
a) 考虑组织承担的角色来确定质量管理体系所需的过程及这些过程在整个组织中的应用；
b) 应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程；
c) 确定这些过程的顺序和相互作用。

对上述新版ISO13485认证标条款解读：

1)新版ISO13485认证标准-2016版4.1.2 是对质量管理体系各过程的总要求，是过程方法的应用。质量管理体系各过程的确定依据组织的角色，并要求应用基于风险的方法建立、实施和保持质量管理体系各过程。
2) 一个组织的质量管理体系由众多与质量有关的过程所构成，而建立质量管理体系就应根据组织承担的一个或多个角色来识别并确定所需要的过程，及这些过程在整个组织中如何
应用。这些过程的确定和应用与组织的活动、运作方式、管理需求以及适用的法规要求相关。
3) 组织对确定的质量管理体系所需过程的控制级别需要应用基于风险的方法。影响质量管理体系有效性和符合性的风险需要得到识别和处置。组织宜通过风险控制措施或预防措施
来降低或防止非预期结果。采用基于风险的方法和将这种方法应用于组织的全部过程是质量管理体系的要求。这些过程是指组织质量管理体系所覆盖的医疗器械生命周期一个或多个阶段中的组织所实施的过程。在YY/T0287-2017 中风险的应用是关于医疗器械的安全或性能要求或满足适用的法规要求，而不是财务风险和经营业绩风险。产品实现过程的风险管理要求见新版ISO13485认证标准-2016版的7.1 条款。
另外，新版ISO13485认证标准-2016版4.1.2 要求应用基于风险的方法控制组织质量管理体系的适宜过程。适宜过程是指那些如果该过程失效，将直接或间接导致产品不安全或不符合预期要求，或是不满足适用的法规要求的过程。
在新版ISO13485认证标准-2016版中没有要求使用正式的风险管理来识别质量管理体系过程本身的风险，但强调概括描述如何应用基于风险的方法控制相关过程。组织可以选择适合其需要的方法和分析工具。在战略层面，如SWOT（优势、劣势、机会和威胁）分析法和波特五力模型；详细的技术分析方法，如失效模式分析（FMEA），故障模式影响及危害分析（FMECA）；根本原因和决策分析工具，如故障树分析（FTA）。组织宜将决定使用的方法形成文件。
组织宜应用基于风险的方法来建立、实施、保持和改进质量管理体系及其相关的过程，以便于：
——决定如何处置在产品和过程的设计和开发中的风险，以确保医疗器械的安全和性能，改进过程的输出和防止非预期结果；
——改进质量管理体系的有效性；
——保持和管理一个系统，能够从根本上解决风险和实现目标。
新版ISO13485认证标准-2016版的某些条款规定，要求在质量管理体系适当过程中处置的风险因素，这也ISO13485认证机构审核考虑的因素，例如：
——判定人员培训有效性的方法(新版ISO13485认证标准-2016版6.2)；
——供应商选择和监测方法(新版ISO13485认证标准-2016版7.4.1)；
——采购产品检验的范围(新版ISO13485认证标准-2016版7.4.3)；
——需确认的过程,包括软件确认(新版ISO13485认证标准-2016版4.1.6、7.5.6、7.6)；
其他已经应用基于风险的方法，但在新版ISO13485认证标准-2016版中没有具体阐述相关风险因素的考虑：
——管理评审的间隔(新版ISO13485认证标准-2016版5.6)；
——产品和服务的控制(新版ISO13485认证标准-2016版7.5.1)；
——不合格产品的处置和必要的纠正措施(新版ISO13485认证标准-2016版8.3)；
——预防不合格发生和再次发生的措施的确定(新版ISO13485认证标准-2016版8.5.2、8.5.3)；
组织可以采取的处置的风险活动，这些活动已包含在新版ISO13485认证标准-2016版的要求中：
——规定职责和权限；
——实施检验或对产品和过程的监视和测量；
——实施工艺验证；
——监视测量设备的校准或检定；
——实施产品和过程的设计开发；
——实施纠正措施，并确保其延伸至组织的相关方面；
——编制特殊的规程和作业指导书；
——识别培训需求、实施培训和确保人员胜任相关工作。
4）过程具有连续性，一个过程输入通常是其他过程的输出。一个过程的输出则可作为其他过程的输入而相互关联，形成过程网络。针对质量管理体系所涉及的全部过程应确定其顺序，还要确定这些全部过程之间的内在联系和相互作用。