ISO13485认证标准质量管理体系总要求实施指南

新版ISO13485认证标准既是企业实施医疗器械质量管理体系依据，也是ISO13485认证机构审核新版ISO13485认证体系依据，如何实施新版ISO13485认证标准质量管理体系总要求既是企业关心的问题也ISO13485认证机构关注的问题。

新版ISO13485认证标准质量管理体系总要求原文
4.1.1 组织应按照本标准的要求和适用的法规要求将质量管理体系形成文件并保持其有效性。组织应按照本标准或适用的法规要求建立、实施和保持需要形成文件的所有要求、程序、
活动或安排。
组织应将其在适用的法规要求下所承担的一个或多个角色形成文件。
注：组织所承担的角色可能包括制造商、授权代表、进口商或经销商。

新版ISO13485认证标准质量管理体系总要求解读

1）标准4.1.1 是对组织的质量管理体系的总要求，阐述了质量管理体系的总体框架和控制方式。即组织应将质量管理体系形成文件并保持其有效性。这些文件要满足
该标准要求和适用的法规要求。文件还应明确组织在医疗器械生命周期或者供应链中承担的一个或多个角色。
2）实施和保持有效的质量管理体系是组织管理的一个要素，其目的是使组织能够提供满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械。
组织能通过一系列活动保持其所建立的质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。如：
——规定和促进实现法规符合的过程；
——持续获得和使用过程数据和信息；
——确定并提供资源，包括人力资源和信息系统资源；
——指导质量管理体系做必要的变更；
——响应反馈；
——启动纠正和预防措施；
——使用适宜的评估方法，如内审和管理评审；
——接受和响应独立的外部评估。

这些都是ISO13485认证机构在执行ISO13485认证体系审核时需考虑的内容。
3）组织应按照监管机构的要求和适用的法规要求，识别其在医疗器械生命周期或供应链中的一个或多个角色，并形成文件。组织在不同监管机构和适用法规的要求下承担不同的角色。这些角色包括：
——制造商（生产企业）；
——原材料，零件和部件供应商；
——合同制造商（受托生产企业）；
——包装，灭菌，物流服务的提供商；
——计量校准服务机构；
——进口商；
——经销商（经营企业）；
——授权代表（注册代理人）。

上述内容非ISO13485认证标准内容，亦非ISO13485认证机构审核依据，仅供参考。