如何实施新版ISO13485认证标准要求医疗器械文档

ISO13485认证机构审核时会重点关注新版ISO13485认证标准变化部分，作为2016版标准新增要求医疗器械文档，自然是ISO13485认证机构审核时关注对象。什么是医疗器械文档是许多企业也是ISO13485认证机构关心的问题。本篇参考新版ISO13485认证标准应用指南作简要介绍仅供参考。

新版ISO13485认证标准对医疗器械原文要求。

4.2.3 医疗器械文档
组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。
文档的内容应包括但不限于：
a) 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明；
b) 产品规范；
c) 制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序；
d) 测量和监视程序；
e) 适当时，安装要求；
f) 适当时，服务程序。

新版ISO13485认证标准要求医疗器械文档解读

1）标准4.2.3 明确了对医疗器械文档的要求，规定组织应按照医疗器械产品的类型或者医疗器械族（见YY/ T0287-2017 标准3.12）建立并保持一个或多个文档，宜
包含或引用形成的文件来证明符合质量管理体系和适用的医疗器械相关法规要求。
2）不同地区对医疗器械文档的要求不同，组织应按照识别的适用的法规要求形成医疗器械文档。
3）医疗器械文档应包括但不限于以下内容：
——医疗器械的总体描述，适当时包括设备的分类和迭代版本；
——产品特性，包括图纸、组件（组分）、调配（配方）、元器件规格和医疗器械软件规格；
——生产工艺，包括基础设施需求、生产设备要求、生产方法、特殊过程；
——质量保证程序和规范，包括验收准则和需要使用的测量设备；
——包装规格，包括方法和流程；
——预期用途/目的的描述；
——符合医疗器械法规要求的设计输出；

企业医疗器械文档可能本篇所列部分文件，这一部分对于ISO13485认证机构审核员也是新的内容。
——风险管理记录，包括风险分析的结果，降低风险措施，产生的剩余风险和风险/收益分析；
——标记，包括任何使用说明；
——产品维修的程序和指南；
——应用的设备唯一性标识（UDI）；
——医疗器械可使用的语言版本变化记录；
——临床资料；
——有关与组成医疗器械的材料和部件的生物安全性和生物相容性相关的资料；
——在医疗器械生命周期内，有关更改医疗器械性能和特性的验证或确认资料；
——贮存和运输要求；
——附件的说明，其他医疗器械或非医疗器械，预期与该医疗器械联合使用；
——证明符合安全和性能要求而采用的标准和其它方法；
——证明每项通用的安全和性能要求符合性的方法；
——识别提供安全和性能要求符合性证据的文件；
——证明任何测量准确性的方法；
——鉴别医疗器械产品中包含医药成分或者人或动物组织，证实这些所含物质的安全、有效、可以使用的资料；
——鉴别医疗器械产品中含可单独使用的医药成分，这种医药成分应符合药品监管法规，证实其安全、有效、可用的资料。