新版ISO13485认证标准中风险和相关概念理解

在学习和实施新版ISO13485认证标准前，相关人员应先了解新版ISO13485认证体系风险管理和标准相关概念，以便更好理解并实施新版ISO13485认证标准要求。

新版ISO13485认证标准的风险概念理解，ISO13485认证机构审核时非常关注风险管理。

新版ISO13485认证标准—2016版标准的术语“风险”在该标准范围内的应用是关于医疗器械的安全或性能要求或满足适用的法规要求。该“风险”不宜与财务风险或经营业绩风险相混淆。在运行质量管理体系时，组织需要在三个方面上理解“风险”：首先新版ISO13485认证标准—2016版标准用基于风险的方法来建立、实施、保持和改进质量管理体系,该方法宜应用于质量管理体系所需的所有过程，需要考虑过程的各种影响因素；第二宜理解有效和符合运行质量管理体系的风险，即组织的质量管理体系有效运行时出现的风险和违反医疗器械法律法规的风险,在识别风险和机会时，组织宜着重通过预防措施或降低风险来预防或降低不良影响。第三产品的风险管理，YY/T 0316—2016 标准给出了医疗器械风险管理的过程和实施要求。

理解了新版ISO13485认证标准以下概念有利于更好理解和实施新版ISO13485认证标准要求，标准的使用者与负责审核和符合性评定活动的ISO13485认证机构人员都需要理解下述概念。

新版ISO13485认证标准—2016版标准中用短语“适当时”来修饰某项要求时，如果组织不能说明其他合理理由，则认为该项要求是适当的，组织需遵照实施。如果一项要求对产品满足要求、符合适用的法规要求、组织实施纠正措施或组织管理风险中的任一项是必需的，则认为该项要求是适当的。

新版ISO13485认证标准—2016版标准中多处提到将要求、程序、活动或安排等“形成文件”，该“形成文件”包含文件的建立、实施和保持。
新版ISO13485认证标准—2016版标准中术语“产品”也可包括服务。该标准明确允许一些组织如经销商、授权代表和灭菌服务提供商以类似于医疗器械制造商的方式应用该标准要求。这些组织不生产产品但提供医疗器械生命周期或供应链中重要的服务。
新版ISO13485认证标准—2016版标准术语“法规要求”的应用，其内容限于质量管理体系要求，以及与医疗器械产品本身特点和医疗器械使用有关的风险，即医疗器械的安全或性能要求相关。我国医疗器械法规体系由法规、规章、规范性文件及指导性文件组成。
新版ISO13485认证标准—2016版标准中的助动词和“注”进行了说明。
新版ISO13485认证标准—2016版 标准中用助动词“应”表示要求，标准中助动词“宜”、“可”、“能”用法如下：“宜”用来表明满足新版ISO13485认证标准—2016版标准中一个要求的几种可能性中的一种，“宜”提出的一种建议是特别适用的一种，并未提及或排斥其他的可能性，或者某一措施途径是优先的，但不是要求组织必须满足。“可”和
“能”是用来表明可能性或选择性。这些助动词并不表明要求。
新版ISO13485认证标准—2016版标准中“注”是理解或说明有关要求的指南，不包含要求，仅是帮助标准使用者理解标准要求或实施标准要求的附加信息和指南。