新版ISO13485认证标准应用与改进指南

新版ISO13485认玉柴标准提供了组织可用来实施和保持符合标准要求的质量管理体系的一些方法。如果其他方法也可使组织满足ISO13485认证标准的要求，也可使用。
组织可使用本标准提供的指南和其他参考信息来满足适用的法规要求。
医疗器械产品质量与供方或外部方所提供产品和服务质量紧密相关，因此，医疗器械组织的供方或外部方可按照新版ISO13485认证标准要求构建规范的质量管理体系，这既有助
于供方或外部方持续地向医疗器械组织提供满足规定要求的产品和服务，保障医疗器械安全有效，又能促进供方或外部方和医疗器械组织共同成长。医疗器械组织的供方或其他外部方可自愿选择符合ISO13485认证标准要求或按合同约定符合该标准要求。
新版ISO13485认证标准提出了医疗器械组织将适用的法规要求融入质量管理体系的三个规则，三个规则及其相关活动如下：
（1）按照适用的法规要求识别组织的一个或多个角色，包括以下活动：
——确定目标国家或地区；
——明确医疗器械产品分类；
——识别组织的过程和活动；
——明确组织角色。
（2）依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求，包括以下活动：
——法规收集；
——法规的分类；
——内部传达；
——识别法规要求。
（3）在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求。组织可按照PDCA 模式将适用的
法规要求融入其质量管理体系中，包括以下活动：
——评价组织现有状况；
——策划融入法规要求；
——融入法规要求的实施；
——满足法规要求的验证。
新版ISO13485认证标准还能用于内部和外部各方（包括监管机构和认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于质量管理体系的法规要求和组织自身要求的能力。
新版ISO13485认证标准所规定的质量管理体系要求与产品技术要求既有联系也有区别，二者不宜混淆。质量管理体系要求是对良好管理实践的要求，以便以高可能性达到质量，为
产品技术要求的实现提供保证，是对产品技术要求的补充，但通常不特指任何特定类型的产品；产品技术要求是对特定产品在功能、安全和性能、可靠性和环境适应性等方面的要求。产品技术要求是质量管理体系要求的输入，质量管理体系输出的产品要符合产品技术要求。使用产品标准、质量管理体系标准和质量改进方法都是提高组织满足顾客要求和适用的法规要求的能力或组织竞争力的方法。

新版ISO13485认证体系本质及改进指南

采用质量管理体系是组织的一项战略决策。ISO13485认证标准包含一些改进要求。这些改进通过对一些来源（如投诉处置、上市后监督、不合格的处置，纠正措施和预防措施）
的反馈来实现。组织可以利用这些过程以确保获得有益的和成本有效的改进。质量管理体系本身并不必然带来工作流程或产品的改进，但其是实现组织目标的系统方法，可引导组织改进整体绩效并为组织的持续发展计划提供坚实的基础。