新版ISO13485认证标准条款删减和不适用解读

新版ISO13485认证标准适用范围扩大，也就意味着标准部分条款可能不适用于某些行业，新版ISO13485认证体系要求应用指南分别对条款删减和不适用作了说明。

对YY/T 0287—2017等同采用新版ISO13485认证标准的某些产品实现要求可以两种方式（删减或不适用）之一合理地省略。任何删减或不适用均需在组织的质量手册或另外适当的质量管理体系文件中详述并证明合理。
1.5.1 删减

对设计开发控制的删减要满足法规要求，如果相关医疗器械法规允许删减设计开发控制，这可以作为组织质量管理体系删减设计开发控制的理由。如果法规要求允许删减设计开发控制时，需提供另一种方法，以证实产品和服务的设计足够安全有效，这些方法需要在质量管理体系中说明。组织在声明符合该标准时，应明确质量管理体系中设计开发控制是否有删减。组织应根据不同产品、不同市场环境的法规要求识别设计开发能否删减。
一些法规要求允许组织将某些不必证明符合设计和开发控制的医疗器械投放市场（见YY/T 0287—2017，7.3）。组织宜以逐个产品、逐个市场为基础，确定对7.3 要求的删减。
例如基于医疗器械的类别（如低风险医疗器械）或倘若医疗器械经过了特定的符合性评定程序（如型式试验），法规可允许医疗器械的设计和开发不符合质量管理体系的设计和开发要求。
务必注意即使法规允许组织删减7.3 的要求，组织仍有责任满足7.2、7.4、7.5 和7.6 中的产品实现要求。此外，外包过程并不提供将其从组织的质量管理体系中删减的正当理由。
当几种法规适用于组织，其中之一不允许从医疗器械质量管理体系的范围中删减设计和开发，即不能删减7.3。

新版ISO13485认证体系要求应用指南对不适用解释。

1.5.2 不适用
组织依据其在医疗器械生命周期不同阶段的角色和开展的活动以及医疗器械产品的性质，仔细地评审YY/T 0287—2017 等同采用新版ISO13485认证标准第6、7、8 章中的所有要求，识别那些不适于由组织完成的活动或不适用于组织产品的要求，组织可从其质量管理体系中省略不适用的要求。
例如，如果组织仅提供不要求安装或服务的一次性使用无菌医疗器械，组织不需要在其质量管理体系中包含与7.5.3 和7.5.4 有关的要求，同样地，如果组织的器械不是预期植入的，则7.5.9.2 不适用。

在实施新版ISO13485认证体系时要注意区分理解删减和不适用情况。