新版ISO13485认证标准可删减条款说明

随着最新2016版ISO13485认证标准的适用范围扩大，标准内许多条款将不适用于一些企业，这些企业在实施最新版ISO13485认证体系时需说明不适用理由，本篇罗列可能删减和不适用条款参考。

在最新版ISO13485认证标准第1章范围内对可删减和不适用条款的规定如下：

如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减他们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中明确对设计和开发控制的删减。

标准第6、7或8章中任何要求，如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时，组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。对于任何不适用条款，组织应在4.2.2中记录其合理性。

解读：有些法规要求某些行业必须要有设计，这些行业在实施最新版ISO13485认证体系时则不能删减7.3设计和开发。

对于一般企业在实施ISO13485认证体系时，有可能会删减不适用条款如下：
6.4.2 污染控制
适当时,为了防止对其他产品、工作环境或人员的污染，组织应策划并为已污染或潜在污染产品的控制安排形成文件。
对于无菌医疗器械，组织应对微生物或微粒物的控制要求形成文件，并保持装配或包装过程所要求的清洁度。

7.5.2产品的清洁 组织应使产品清洁或产品污染控制的要求形成文件，如果:

a)在灭菌和或使用前由组织进行产品清洁;

b)以非无菌形式提供的和在灭菌或使用先进行清洁处理的产品;

c)在灭菌或使用前不能被清洁的产品，使用时清洁是至关重要的；

d)以非无菌形式提供的产品，其清洁是至关重要的；

注意参考新版ISO13485认证标准要求应用指南对标准条款删减和不适用说明。

7.5.5无菌医疗器械的专用要求 组织应保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录(见4.2.5)，灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批。

7.5.7 灭菌和无菌屏障系统的过程确认的专用要求 组织应将灭菌和无菌屏障系统的过程确认的程序形成文件(见4.2.4)。
适当时,灭菌过程和无菌屏障系统应在实施前以及随后产品或过程变更之前经过确认。 确认结果和结论以及因确认所采取的必要措施的记录应予以保持(见4.2.4和4.2.5)。

7.5.9.2植入性医疗器械的专项要求 可追溯性所要求的记录，应包括可能导至医疗器械不满足其规定的安全和性能要求的组件、材料和所采用的工作环境条件的记录。 组织应要求分售服务的供方或经销商保持医疗器械分销记录以便追溯，当检查需要时，可获得此记录。 货运包装收件人的名字和地址的记录应予以保持(见4.2.5)。

注意，在实施最新版ISO13485认证体系时，不适用条款删减时需按4.2.2要求在ISO13485认证体系手册中详细说明理由。