ISO13485认证标准2016版要求的记录清单

ISO13485认证标准要求的文件和记录是IATF16949认证体系、QC080000认证体系、TL9000认证体系中最多的，已有前文归纳ISO13485认证标准要求的文件清单，本篇总结ISO13485认证标准要求的记录清单供参考。

4.1.3e)建立和保持所需的记录以证实符合本标准并满足适用的法规要求(见4.2.5) 。
4.1.6应保留这些活动的记录(见4.2.5) 。
5.6.1应保留管理评审的记录(见4.2.5) 。
5.6.3 管理评审的输出应予记录(见4.2.5) 并包括经评帘的输入和与以下方面有关的任何决定和措施。
6.2e) 保留教育、培训、技能和经验的适当记录(见4.2.5) 。
6.3应保留此类维护的记录(见4.2.5) 。
7.1应保留风险管理活动的记录(见4.2.5) 。
7.1d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.5) 。
7.2.2应保留评审结果及评审所引起的措施的记录(见4.2.5) 。
7.3.3.确定与产品要求有关的输入，并保留记录(见4.2.5) .
7.3.4应保留设计和开发输出的记录(见4.2.5) 。
7.3.5应保留评审结果和任何必要措施的记录，包括所评审的设计、涉及的参加者和评审日期(见4. 2. 5) 。
7.3.6应保留验证结果和结论及必要措施的记录(见4ι2. 4和4.2.5) 。
7.3.7应记录用于确认的产品选择的理10 说明(见4.2.5) 。
     应保留确认结果和结论及必要措施的记录(见4.2.4和14.2. 5) 。

7.3.8应记录转换的结果和结论(见4.2.5) 。
7.3.9应保留更改及其评审和任何必要的措施的记录(见4.2.5) 。
7.4.1应保留供方能力或绩效的评价、选择、监视和再评价的结果及由这些活动所引起的任何必要措施的记录(见4.2 )
7.4.2按照7.5.9 规定的可追溯性要求的范围和程度，组织应以文件(见4.2.4) 和记录(见4.2.5) 的形式保持相关采购信息。
7.4.3应保留验证记录(见4.2.5) 。
7.5.1组织成为每一台或每一批医疗器械建立并保留记录(见4.2.5）
7.5.3应保留由组织或其供方完成的医疗器械安装和安装验证的记录(见4.2.5) 。
7.5.4应保留由组织或其供方实施的服务活动的记录(见4.2.5) 。
7.5.5组织应保留每一灭菌批的灭菌过程参数的记录(见4.2.5) 。
7.5.6应保留确认的结果和结论以及确认所采取的必要措施的记录(见4. 2. 4 和4.2.5) 。
7.5.7应保留确认的结果和结论以及确认所采取的必要措施的记录(见4.2.4和4.2.5) 。
7.5.9.1这些程序应依据适用的法规要求规定可追溯恒的范围和程度以及拟保留的记录(见4.2.5) 。
7.5.9.2应保留货运包装收件入的名字和地址的记录(见4.2.5) 。
7.5.10若任何顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客报告并保留记录(见4 ， 2 ， 5) 。
7.5.11如要求特殊条件，其应受控并予以记录(见4.2.5) 。

(本篇所列这些记录都是ISO13485认证标准2016版要求原文条款)

7.6a) 当不存在上述标准时，应记录校准或验证依据(见4.2.5) :
7.6b) 必要时得到调整或再调整:应记录这种调整或再调整(见4.2.5) :
7.6应保留校准和检定(验证)纣果的记录(见1.2.5) 。
   应保留确认的结果和结论以及确认所采取的必要措施的记录(见1.2.4 和4.2.5) 。
8.2.2应保留投诉处置记录(见4.2.5) 。
8.2.3应保留向监管机构报告的记录(见4.2.5) 。
8.2.4应规定并记录审核的准则、范围、时间间隔和方法。
     应保留审核和审核结果的记录(见4.2.5) ，包插过程、受审核区域和结论。
8.2.6应记录有权放行产品的人员的身份(见4.2.5)
8.3.1应保留不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括评价、任何调查和决策的理由说明(见4.2.5)
8.3.2应保留让步接收和授权让步人员身份的记录(见4.2.5) 。
8.3.3应保留所采取措施的记录(见4.2.5) 。
     应保留与发布忠告性通知相关的措施的记录(见4.2.5) 。
8.3.4应保留返工的记录(见4.2.5) 。
8.4应保留分析结果的记录(见4.2.5) 。

8.5.2应保留任何调查的结果和所采取措施的记录(见4.2.5) 。
8.5.3应保留任何调查的结果和所采取措施的记录(见4.2 日。

数一数上面总共有多少项记录要求，再比较IATF16949认证标准、TL9000认证标准、QC080000认证标准要求的记录项数，ISO13485认证标准要求的记录是不是最多的？