ISO13485认证标准2016版要求的文件清单

ISO13485认证标准2016版颁布后，通过2003版ISO13485认证企业又要开始忙于换版工作，与ISO9001认证标准弱化文件要求相反，ISO13485认证标准2016版反而较前版增加了不少文件要求，本篇整理如下供参考。

4. 1. 1 组织应按照本标准的要求和适用的法规要求将质量管理体系形成文件并保持其有效性。
        组织应将其在适用的法规要求下所承担的一个或多个角色形成文件。
4.1.6 组织应将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件。
4.2.1 质量管理体系文件(见4.2.4)应包括:
      a) 形成文件的质量方针和质量目标，
      b) 质量手册;
4.2.3 组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文挡，
4.2.4 文件控制形成文件的程序应规定以下方面所需的控制.
4.2.5 记录控制应建立程序并形成文件，以规定记录的标识、存储、安全和完整性、检索、保留时间和处置所需的控制。
5.5. 1 最高管理者应确保职责和权限得到规定、形成文件并在组织内沟通。
       最高管理者应将所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系形成文件
5.6.15.6.1 组织应将管理评审程序形成文件。
6.2 组织应将确立能力、提供所需的培训和确保人员的意识等一个或多个过程形成文件。
6.3为达到符合产品要求、防止产品混淆和确保产品有序处置，组织应将所需的基础设施的要求形成文件。
若维护活动或缺少维护活动可能影响产品质量，组织应将此类维护活动的要求包括执行维护活动的时间间隔形成文件。
6.4.1组织应将为达到符合产品要求所需工作环境的要求形成文件。
如果工作环境条件可能对产品质量有不良影响，组织应将工作环境要求以及监视和控制工作环境的程序形成文件。

6.4.2适当时，为了防止对工作环境、人员或产品的污染，组织对受污染或易受污染产品的控制应进行策划并将安排形成文件。
对于无菌医疗器械，组织应将控制微生物或微粒物污染的要求形成文件，在组装或包装过程中保持所要求的洁净度。
7.1组织应在产品实现过程中，将风险管理的一个或多个过程形成文件。
   此策划的输出应以适合于组织运行方式的形式形成文件。
7.2.2a) 产品要求己得到规定并形成文件，
7.2.3 组织应就以下方面与顾客的沟通进行策划并将安排形成文件；
7.3.1 组织应将设计和开发程序形成文件。
7.3.2 适当时，随着设计和开发的进展，应保持并更新设计和开发策划文件。
在设计和开发策划期间，组织应将以下方面形成文件：
a) 设计和开发的各个阶段，
b) 每个设计并日开发阶段所需的一个或多个评审:
c) 适合于每个设计和开发阶段的验证、确认和设计转换活动:
d) 设计和开发的职责和权限:
e) 确保设计和开发输出到设计和开发输入的可追溯的方法:
f) 所需的资源，包括必姿的人员能力。
7.3.6组织应将验证计划形成文件，验证计划包括方法、接收准则，适当时包括包含样本量原理的统计技术。

(在实施2016版ISO13485认证标准时，所有要求的文件都必须具备。)

7.3.7组织应将确认计划形成文件，确认计划包括方法、接收准则，适当时包括包含样本量原理的统计技
术。
7.3.8组织应将设计和开发输出向制造转换的程序形成文件
7.3.9组织应将控制设计和l开发更改的程序形成文件。
7.4.1组织应将确保采购的产品符合规定的采购信息的程序形成文件(见4.2)
7.4.2按照7.5.9 规定的可追溯性要求的范围和程度，组织应以文件(见4.2.4) 和记录(见4.2.5) 的
形式保持相关采购信息。
7.5.1a) 编制生产控制程序和控制方法的文件(见4.2.4)
7.5.2在下列情况下，组织应将产品的清洁或污染控制要求形成文件.
     适当时，组织应将医疗器械安装要求和安装验证接收准则形成文件。
     如果经同意的顾客要求允许除组织或其供方以外的外部为安装医疗器械，则组织应提供医疗器械安装和安装验证的形成文件的要求。
7.5.4如果对医疗器械服务有规定的要求，必要时，组织应将服务程序、所涉及的材料和所涉及的测量形成文件.
7.5.6组织应将过程确认程序形成文件，
     组织应将用于生产和服务提供的计算机软件应用的确认程序形成文件。
7.5.7组织应将灭菌过程和无菌屏障系统的确认程序形成文件(见4.2.4) 。
7.5.8组织应将产品标识程序形成文件,并在产品实现的整个过程中使用适当的方法识别产品。
     如果有适用的法规要求，组织应将为医疗器械指定唯上器械标识的系统形成文件。
     组织应建立程序并形成文件以确保返回组织的医疗器械能被识别且能与合格的产品区分开。

7.5.9.1组织应将可追溯性程序形成文件
7.5.11在产品的加工、贮在、处置和流通期间，组织应将为产品符合要求提供防护的程序形成文件。
      b) 如果包装本身不能提供防护，将所需的特殊条件要求形成文件。
7.6组织应建立程序井形成文件，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量要求相一致的方式实施。
   组织应将用于监视和测量要求的计算机软件应用的确认程序形成文件。
8.2.1组织应收集和监视组织是否满足顾客:要求的相关信息，并应将获取和利用这种信息的方法形成文件。
     组织应将反馈过程程序形成文件。
8.2.2组织应按照适用的法规要求将及时处置投诉的程序形成文件。
8.2.3如果适用的法规有要求，将符合不良事件报告准则的投诉或发布的忠告性通知报告，则组织应将向有关的监管机构报告的程序形成文件。
8.2.4组织应建立程序井形成文以说明策划和实施审核以及记录和报告审核结果的职责和要求。
8.2.6 这种监视和测量应依据策划并形成文件的安排和形成文件的程序，在产品实现过程的适当阶段进行。
8.3.1组织应建立程序并形成文件以规定不合格品控制以及与不合格品识别、记录、隔离、评价和处置有关的职责和权限。
8.3.3组织应按照适用的法规要求将忠告性通知的发布程序形成文件。
8.3.4组织应按照考虑了返工对产品的潜在不良影响所形成文件的程序进行返工。
8.4组织应将确定、收集和分析适当数据的程序形成文件以证实质量管理体系的适宜性、充分性和有效性

8.5.2 组织应将规定以下方面要求的程序形成文件.
8.5.3组织应将说明以下方面要求的程序形成文件.

相对于IATF16949认证体系、QC080000认证体系、TL9000认证体系，ISO13485认证体系2016版要求的文件比较多共有63项，医疗器械产业链企业在实施ISO13485认证换版时要特别注意。