最新版ISO13485认证体系最新动态和动向

ISO9001认证标准已由2008版升级至2015版，并已发行实施，以ISO9001:2003为基础的ISO13485认证标准是否也会换版呢？是否也会采用ISO高级架构呢？本篇介绍从相关方获得最最新版ISO13485认证标准动态供医器械企业参考。

问：ISO 13485 修订最近有什么更新？

目前正修订标准，并处于国际标准最终草案（FDIS）阶段 - 国际标准化组织标准修订过程中的倒数第二个阶段。继在国际标准化组织（ISO）和欧洲标准化委员会（CEN）投票表决中取得赞成票之后，ISO/FDIS 13485:2016 的投票程序于2015年12月29日 结束，并已提交发布。

全球和欧洲利益相关者应注意，国际标准最终草案将同时作为国际标准化组织和欧洲标准化委员会的标准而加以采纳，并且随后将开始协调欧洲医疗器械指令欧洲标准（EN）版本的过程。

基于外部信息，我们预期 ISO 13485:2016 将在2016年3月底前发布。

问：新标准有什么关键的变化？

有大量的变化和改进，其中关键领域为：

对考虑组织作用的，基于风险的质量管理体系（QMS）过程方法的需求；

更加强调最高管理者的职责和承诺以及适用法规要求；

强化对供应商和外包活动的控制；和现在在整个产品生命周期中均强调风险管理。

我们在质量认证采用的基于风险的审核方法确保您符合标准。但不止于此，我们应用主题审核，专注于您持续改进的关键风险和领域，使您的管理体系从符合向绩效转变。

问：公司将有多长时间转版至新标准？

已提议自 ISO 13485:2016 发布日期起三年的转版期。

问：制造商，特别是那些持有 ISO 9001 和 ISO 13485 双重认证的制造商应当注意些什么？

持有 ISO 9001 和 ISO 13485 认证的制造商前进的关键因素之一是两种标准的不同格式。ISO 9001:2015 遵循附录SL——通用文本和高层次架构，而经修订的 ISO 13485认证标准将保持 ISO 指南 83 格式。 

问：经修订的 ISO 13485 为什么不遵循附录SL架构呢？

虽然 ISO 13485 修订在 ISO 9001 修订之后，但关于修订 ISO 13485 的工作实际上于2010年就开始了，早于 ISO 9001 和其它管理标准的修订。因此，决定 ISO 13485 的当前修订保持 ISO 指南 83 格式。

问：您认为 ISO 13485 标准未来会与附录SL保持一致吗？ 

尽管当前修订部分未有使 ISO 13485 与附录 SL 保持一致的任何计划，但考虑到所有新修订 ISO 管理体系标准均已采用该格式，预期在 ISO 13485:2016 之后，未来对该标准的所有修订均将遵循附录 SL。

问：ISO 9001:2015 是如何与 ISO 13485:2016 相关联的？ 

经修订的 ISO 13485 标准附录B提供了与ISO 9001:2015 的内容比较。 

问：对制造商而言，是否有可能调整其自身的管理体系，以同时满足 ISO 9001:2015 和 ISO 13485:2016 的要求？

有可能。但一个管理体系应当采用过程方法，以便符合各标准或两种标准。因此，应当建立和评估同时符合两种标准的公司过程。

尽管 ISO 13485:2016不包含针对其它管理体系的要求，但该标准能使组织 将其自身的质量管理体系与相关管理体系要求相一致或相结合。因此，组织能调整其现有管理体系，以建立符合 ISO 13485:2016 要求的质量管理体系。

问：制造商同时可采取什么措施？

ISO 13485:2016 预期将在2016年3月底前作为国际标准予以发布，该标准的使用者已经能够在其认证机构的帮助下，开始制订转版计划。 

事实上，近期推出 ISO 13485:2016 更新条文解读的培训课程，旨在为制造商提供标准新修改处的概述以及识别其自身的管理体系需要如何调整，以确保顺利转版的机会。

随着我们走向修订标准的发布，将推出更多与 ISO 13485:2016 相关的培训课程和转版方案，以便支持公司有效管理其向ISO 13485:2016 的转版。

结尾

关于 ISO13485

ISO13485认证标准是规定医疗器质量管理体系要求的国际标准，针对设计和开发、制造、安装和维修医疗器械，以及设计、开发和提供相关服务的组织，包括用于医疗器械的材料或零部件制造商。该标准取自与 ISO 9001 相同的基本原则，但更多强调诸如文件、工作环境、风险管理、设计控制和医疗器械报告等方面以符合法规要求。

各企业可及时关注最新版ISO13485认证标准发布动态，尽早进行换版工作，以便企业获得先机。