中小企业实施ISO9001指南文件要求总则

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文件要求（4.2）
1、总则（4.2.1）
本条款的要点是使质量管理体系文件化。
本条款描述了标准需要什么样的文件。“文件”一词用于涵盖从a）到e）列出的不同类型文件的范围。
在c）项中，标准要求企业具有特定的文件化程度。一个文件化的程序是一个以可复制形式存在的，如4.2.3所控制的程序。必须保证以下六项活动中所描述的要求包含在文件化的程序之内。
4.2.3 文件控制
4.2.4 记录控制；
8.2.2 内部审核；
8.3 不合格品控制；
8.5.2 纠正措施；
8.5.3 预防措施。
注：这些是仅有的专门要求有文件化程序的条款，其他程序是否需要形成文件完全取决于企业自己的决定。
文件包括标准要求的强制性的文件化程序以及其他文件，如规范、记录等。
d）项要求企业具有“确保其过程的有效策划、运作和控制”的手段，这些手段可以是形成文件的，也可以不是。这些是否称作手段也取决于企业。
重要问题是企业的人员要有完成工作所需要的信息。一些共同使用的信息有：
工作方法、工作程序或工作指导书；
操作方法、操作指导或操作程序；
生产日程；
优先供应商清单；
技术规范；
图纸。
文件应在必要的范围内表示谁做什么，什么地方和什么时候做，为什么这样做，以及怎样做。它不应是一个愿望清单，希望在经营中发生什么样的事情，而是应清楚、准确地反映实际发生的事情。比如，关于如何开门没有必要出一个正式的文件，只需在门上贴上“推”或“拉”就足够了。
必须确定文件的内容需要多么详细，这将在很大程度上取决于所适用的方法，所需要的技能，所进行的培训，以及要求的管理力度。过多的细节不一定会更好地控制活动，应该避免。培训可减少对详细文件的需要，每一个人都应该知道怎样正确地去工作。
现有的文件要足够用，并且应能方便地在质量手册中找到。