ISO9001质量管理体系审核实践指南审核电子化管理体系中篇

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5. 审核电子文件的控制

管理体系方针和程序的电子文件可以有很多文档格式，这取决于组织制作文件所使用的应用软件。电子文档格式包括Text、HTML、PDF，等等。电子表格和数据库格式也被看作是电子“文件”，皆属于被审核的管理体系的控制要素。

现在使用者可以相对容易地制作电子数据表格和其他电子文件，审核员应确保通过适当程序，将普遍应用于控制管理体系文件编制的政策，使用在电子文件上。

电子化环境中，组织需要使用适当且有效的方法，来确保充分评审、批准、公布和分发其管理体系文件。这应与编制和修订电子文件的方法保持一致。

很多情况下，文件控制方法可能是编制文件的应用软件的标准特征。因此审核员应对这些应用软件的特定控制方式有一定了解，并作为判定符合适用的管理体系标准的基础。

电子化管理系统增强了修改、更新、格式变更和以其他方式改进文件的功能，审核员应特别关注诸如文件识别和文件版次等控制要素。

由于电子媒体便于频繁地修订文件，审核员应验证在组织文件控制政策和程序中，是否考虑了对作废文件的控制。

审核员应验证EBMS文件化是否为使用者提供了与电子文件功能和控制有关的指导。此外，与适用的管理体系标准有关的“使用点”要求，应在组织的文件获取政策中予以阐述。审核员应理解组织关于使用者权限的政策和程序，因为这些是实现组织过程的重要因素。

与供方、顾客及其他相关方的外部电子沟通可涉及文件交换。假如这些外部文件可能包含详细说明组织过程运行的关键参数，审核员应验证这些文件在电子化管理体系中被正式导入和控制的程度。
6. 审核电子记录的控制

电子记录由过程输出的数据和电子格式组成。这些电子格式涵盖的范围从简单的电子数据表格到更为复杂的数据库应用软件。

审核员应当意识到，组织对电子表格的控制要素，不必与对电子记录的控制要素相同。例如，关于“标识”，在电子表格中，该术语是指对电子表格自身的命名；而在电子记录中考虑“标识”，是指对一个特定数据集的电子表格的独特使用。

审核员应评审组织采集数据的方法，以确保数据录入活动的准确性。

评价组织对记录存储的控制时，由于以下情形会影响EMBS的正常功能，审核员应验证组织是否了解其存储容量：
— 记录生成的速度
— 记录保持政策和相应的保存期限
— 记录销毁的速度

若组织的知识平台和业绩完全在电子记录中，审核员应评审电子媒介中信息保护的方法。欲了解信息安全知识，请参阅ISO/IEC 17799。